实现 FDA 医疗器械合规性
自信
Registrar Corp 凭借无与伦比的专业知识简化了 FDA 对医疗器械制造商的法规。我们是您值得信赖的合作伙伴，协助您实现合规、避免代价高昂的延误并更快地进入美国市场。
综合服务
我们帮助公司正确遵守美国 FDA 医疗器械要求，包括：
- 注册管理和设备列表： 轻松处理强制性 FDA 申报。
- 美国官方代理： 根据美国的运营要求代表您的业务
- UDI / GUDID 设置和提交： 简化独特的设备标识和数据库提交
- 设备分类支持： 准确确定您的医疗设备的 FDA 类别
- eMDR 服务： 简化电子设备报告
- 拘留援助： 有效解决合规问题
- ComplyHub 自我监控： 轻松确保您的监管合规
- 在线合规培训： 为您的团队提供最新的合规教育
美国 FDA 医疗器械注册
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业内经验最丰富的
凭借在 FDA 监管领域数十年的专业知识，我们为医疗器械制造商提供了成功的良好记录。
节省时间，避免处罚
我们确保您的注册、上市和备案准确无误，并准时提交，以便您专注于创新和制造。
领先的医疗器械公司使用注册公司
产品和服务详情
Registrar Corp 是您遵守 FDA 医疗器械法规的可靠合作伙伴。凭借专家服务、全天候支持和尖端工具，我们消除了合规的复杂性，让您专注于自己最擅长的事情。
FDA 医疗器械注册管理和上市协助
满足 FDA 注册要求可能很复杂，但 Registrar Corp 让它变得简单。如果您的公司在美国生产或分销医疗设备，则必须进行年度注册。参与制造、包装、贴标或再加工的公司还必须支付年费。Registrar Corp 确保您的注册和设备列表准确且合规，从而节省您的时间并避免代价高昂的错误。
美国官方代理服务
非美国 医疗器械机构，但拥有专业、专业的美国代理商至关重要。Registrar Corp 作为您与 FDA 的可靠沟通链接，代表您接收检查通知和重要更新。我们的团队全天候提供，专门从事 FDA 医疗器械法规，确保您随时准备好快速有效地处理 FDA 的查询。
官方代理
管理 FDA 沟通和年度注册可能势不可挡。Registrar Corp 担任您的官方代理，减轻您的压力。我们处理从新注册和更新到停用的所有事务，确保您的设备全年符合合规标准。
轻松实现 UDI 合规性
Registrar Corp 帮助您驾驭独特设备识别 （UDI） 的复杂世界。在美国销售的大多数设备必须在其标签上包含 UDI，但理解和实施这些要求并不总是那么简单。我们的专家确保您的设备贴有正确的标签，并符合 FDA 法规。
GUDID 设置和提交
必须向 FDA 的全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交唯一设备标识 （UDI）。Registrar Corp 简化了这一过程，确保您的设备从制造到患者使用得到准确识别。将技术细节留给我们，并专注于您的业务。
FDA 设备分类支持
监管分类是在美国销售医疗设备的关键。超过 1，700 种设备类型分布在 16 个医学专业（即专家组）中，了解您的设备是 I、II 还是 III 类可能具有挑战性。Registrar Corp 的专家团队提供明确的指导，确保您的设备分类正确，并满足安全和有效性的所有必要控制。
eMDR 合规协助
以电子方式提交不良事件报告是医疗设备制造商和进口商的一项要求。不要让报告错误延迟您的操作。Registrar Corp 可帮助您满足 FDA 的电子医疗设备报告 （eMDR） 标准，保护您的业务并保持合规性。
ComplyHub 自监控平台
Registrar Corp 先进的 ComplyHub 平台利用 AI 技术和供应商运输记录实现监控和文档管理的自动化。使用这款功能强大的工具，避免供应链中断并保持您的运营平稳运行，旨在使合规性比以往任何时候都更容易。
FDA 拘留决议
如果 FDA 扣留您的货件，Registor Corp 将随时为您提供帮助。无论是由于掺假、品牌错误还是其他合规问题，我们都能快速发现问题并解决问题。我们的团队确保您的货物尽快完成 FDA 的审查，最大限度地减少延误并保护您的利润。
在线合规培训
通过培训获得 FDA 和 ISO 13485 标准认证，使您在设备生命周期的每个阶段都保持合规，以确保安全和市场就绪。查看目录。
透明和灵活的计划
选择适合您需求的套餐：
注册管理
美国官方代理
设备分类
eMDR 服务
扣货协助
ComplyHub 自监控
UDI/GUDID 设置
设备列表
GUDID 提交
在线培训（不在 套餐。 仅添加）
常见问题
对于在美国生产或分销医疗器械的公司而言，FDA 医疗器械注册是一项强制性的年度流程。它确保公司遵守 FDA 法规，合法地销售其器械。
在美国从事医疗器械制造、包装、贴标或再加工的公司必须支付年度注册费。
Registrar Corp 确保准确且合规的 FDA 注册和设备列表，节省您的时间，并最大限度地减少代价高昂的错误。
FDA 要求非美国 医疗器械机构指定美国代理商作为检查通知和更新的通信链接。Registrar Corp 作为您的专业美国代理商提供全天候支持。
官方代理管理 FDA 通信、年度注册和更新。“注册商公司”负责处理这些责任，确保设备全年符合合规标准。
美国注册局的大多数医疗设备标签上都需要唯一设备标识 （UDI），以确保您的设备正确贴上标签并符合 FDA 的 UDI 要求。
全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 是向 FDA 提交 UDI 的地方。Registrar Corp 简化了 GUDID 设置和提交流程，以实现准确的设备识别。
Registrar Corp 提供专家指导，帮助您将设备归类为 I、II 或 III 类，确保其符合必要的安全性和有效性控制。
制造商和进口商需要电子医疗设备报告 （eMDR） 才能以电子方式提交不良事件报告。“注册商公司”确保符合 eMDR 标准，以避免报告错误。
ComplyHub 是 Registrar Corp 的 AI 自监控平台，可自动执行合规监控和文档管理，帮助避免供应链中断。
Registrar Corp 是 FDA 合规领域的全球领导者，提供专家指导、全天候支持和高级工具，以简化您的监管要求，让您在我们处理复杂问题的同时专注于您的业务。
如果您的货件因合规问题而被扣留，Registor Corp 将迅速发现并解决问题，最大限度地减少延误，并确保您的货件得到 FDA 的审查。
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