了解在当今不断变化的监管环境中自信地销售非处方药产品所需的条件。 在这次深入的网络研讨会中，我们将分解 FDA OTC 药物合规性的基本知识，首先从如何确定您的产品是否有资格作为化妆品、药物或两者兼而有之。从那里，我们将指导您了解合规药物事实小组的基本组成部分和关键标签要求，以确保您的产品符合 FDA 期望。
我们还将探讨：
– CARES 法案下的最新更新 – 将 OTC 专论系统过渡到 FDA 的行政命令框架 – 2FY2027 开始的 OMUFA II 用户费用计划亮点 – 这个新系统对监管流程和审批意味着什么 加入我们，加强您的监管战略，在不断变化的要求之前保持领先，并确保您的场外交易产品 保持 合规和 市场就绪。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
