FDA 检查对于药品制造商来说是不可避免的——无论是获得新产品的预先批准、确保 GMP 合规性、跟进上市后报告，还是调查投诉和召回。虽然原因可能不同，但FDA调查人员遵循既定的程序，并且知道预期会发生什么可以使顺利检查和破坏性检查之间的差异。
在本次网络研讨会中，在美国食品药品监督管理局工作了 30 多年的前 FDA 主管和调查员 Larry Stringer 将分享对数百次检查的第一手见解，并领导对 FDA 调查操作手册 （IOM） 的修订，这是现场调查员的主要参考。
您将清楚地了解调查人员如何处理检查，他们正在评估什么，最重要的是，您的团队如何准备和响应以保护您的运营。
回答的关键问题
- 研究者在到达研究中心之前应怎么做？
- FDA 为何要检查我的设施？
- 检查的限制是什么？
- 检查期间会发生什么？
- 之后研究者做什么？
- 检查完成后，您应该怎么做？
- 如何提前做好准备以最大限度地降低风险？
为什么参加？
从经验丰富的 FDA 专业人员的角度获益，他帮助制定检查政策。采取可行的策略来加强您的合规状况，并确保您的下一次 FDA 检查顺利进行。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
