药品注册和上市更新对于保持 FDA 合规性是不可协商的，即使缺少一个步骤也可能导致产品停用或监管行动。
本网络研讨会专为需要明确、可行指导以保持领先 FDA 要求的制造商、自有标签商和合规专业人士而设计。我们的专家将分解所需内容、经常错过的内容以及如何有效管理续期。您还将了解 RegistrarHub，这是一个强大的工具，旨在简化您的药物更新流程，集中记录，并让您全年随时做好审计准备。
您将学到什么：
1.FDA 对药品注册和上市更新的主要要求2. 常见的合规失败，以及如何避免这些失败3. 维护完整和当前列表记录的提示加入我们，让药物更新更轻松、更快速，并且随时做好稽查准备。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
