仿制药用户费修正案 （GDUFA） 是 FDA 对仿制药制造商监督的核心，但导航这些要求并不总是很简单。自我识别、计划费用和 DMF 提交会带来反复出现的挑战，如果被误解或忽视，可能会带来代价高昂的挑战。
在本课程中，药物监管经理 Melissa Sayers 将简化 GDUFA 的复杂性，并提供实用指导，帮助您领先于 FDA 要求。
您将清楚了解：
- 谁必须与 FDA 进行自我识别，以及如何使用这些信息来确定年度计划费用义务
- GDUFA 计划费用的结构——包括年度设施费用、ANDA 持有人计划费用和药物主文件 （DMF） 费用
- FDA 如何评估这些费用以及对业务运营的影响
- GDUFA III 下的关键合规考虑因素可帮助您预测义务并避免代价高昂的失误
本次专题网络研讨会将帮助制造商、DMF 持有者和监管专业人员战略性地管理成本、加强合规性，并确保 GDUFA 下的市场顺利进入。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
