仿制药用户费修正案 （GDUFA） 是 FDA 对仿制药制造商监督的核心，但导航这些要求并不总是很简单。自我识别、计划费用和 DMF 提交会带来反复出现的挑战，如果被误解或忽视，可能会带来代价高昂的挑战。

在本课程中，药物监管经理 Melissa Sayers 将简化 GDUFA 的复杂性，并提供实用指导，帮助您领先于 FDA 要求。

您将清楚了解：

1. 谁必须与 FDA 进行自我识别，以及如何使用这些信息来确定年度计划费用义务
2. GDUFA 计划费用的结构——包括年度设施费用、ANDA 持有人计划费用和药物主文件 （DMF） 费用
3. FDA 如何评估这些费用以及对业务运营的影响
4. GDUFA III 下的关键合规考虑因素可帮助您预测义务并避免代价高昂的失误

本次专题网络研讨会将帮助制造商、DMF 持有者和监管专业人员战略性地管理成本、加强合规性，并确保 GDUFA 下的市场顺利进入。