加入我们，参加本次信息丰富的网络研讨会，该研讨会专为中国制药和 API 制造商设计，为全球监管机构准备主文件 （MF） 提交文件，包括美国 FDA、加拿大卫生部、EMA 和其他机构。本课程将提供有关 MF 生命周期的基本见解，并有助于确保您的提交内容安全、完整且合规。
主题包括：
- 主文件的类型及其监管目的
- 跨不同机构提交所需的文件
- eCTD 格式标准和电子提交途径
- 机构特定要求，包括何时需要授权方
- 全球费用结构，包括 FDA GDUFA 和加拿大卫生部用户费用
- 如何通过更新和报告保持主文件处于活动状态
- 保密和保护敏感数据的最佳实践
- “注册商公司”如何作为美国代理商支持安全合规的提交
实时问答：直接与监管专家互动，获取具体提交挑战的答案。
