FDA 2026 年监管展望:食品公司的检查趋势、AI 定位和全球合规优先事项

美国 FDA的监督继续向更加数据驱动、基于风险的模式发展,2026年将反映对直接影响美国进口商和外国食品制造商的领域进行更深入的审查。 

检查数据显示 ,持续 关注 FSVP 合规性,食品安全计划和危害分析缺陷是 最常 引用的结果。GMP 基本原则——包括卫生、人员实践和运营控制——仍然是核心检查的优先事项。在海鲜等高风险类别中,FDA 也越来越关注 HACCP 的实施和执行。 

与此同时,FDA 采用基于 AI 的风险定位正在影响设施检查的优先次序,使用产品风险、合规历史、召回数据和自上次审查以来的时间等因素。对于外国供应商而言,进口商合规越来越多地成为 FDA 进入您运营的窗口——即使没有进行实物检查。 

在本次 2026 年展望会议中,我们的专家将回顾: 

  • 新兴的 FSVP 检查趋势及其信号 
  • 危害分析和食品安全计划预期 
  • 持续的 GMP 观察以及如何主动解决 
  • 高风险行业的 HACCP 实施趋势 
  • AI 驱动的目标如何塑造检测 选择 

无论您是美国进口商还是供应美国市场的制造商,本 网络研讨会 都将提供对 FDA 当前方向和实际考虑的见解,以帮助 保持 合规性并保护未来一年的市场准入。 

关于扬声器Fabiola Negrón 是 Registrar Corp. 的食品安全总监。 她 曾参加过采访,并 撰写过 许多 食品安全贸易出版物的 文章。 Fabiola 负责 监管 Registrar Corp. 的 监管专家 , 协助 国内外的食品设施和美国进口商 遵守美国 FDA 食品安全规定。   

Larry Stringer 是全国公认的食品安全专家,在美国 FDA 工作了 30 多年。 他领导开发了 FDA 的现场和总部员工食品安全文化培训 ,现在担任 Registrar Corp. 的独立承包商。  

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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