香料和香料成分是化妆品和个人护理产品的核心，但由于其复杂性和潜在过敏原，它们也受到高度监管。随着国际香水协会 （IFRA） 标准第 51 修正案于 2025 年 10 月 30 日生效，现在是采取行动的时候了。
这一重大更新引入了新的成分限制、澄清和合规性变更。如果您的配方与截止日期不一致，您可能会面临代价高昂的监管行动。
在本次网络研讨会中，您将学习：
- 您现在必须做什么来准备，以及等待会如何让您的公司面临风险
- “注册商”的专家支持如何帮助您应对变化并确保合规性
立即注册，迈出保护您的品牌和领先监管风险的第一步。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
