Esko 网络研讨会:“通过数字成熟度实现美容包装合规”

随着可持续性和创新一方面和消费者行为的迅速转变,美容和化妆品行业正在经历深刻的转变。公司正在努力满足这些需求,同时满足不断变化的监管要求。

本次网络研讨会将深入探讨塑造美容和化妆品包装未来的关键趋势,以及公司如何有效地适应这些变化。与会者将从麦肯锡专家那里了解包装行业的最新趋势,并听取 RegistrarCorp 化妆品行业专家关于驾驭 MoCRA 等法规所需的必要步骤和组织思维方式的意见。

讨论还将探讨在包装中实现数字化成熟的旅程,强调数字化解决方案在简化流程和推动进步方面的作用。此外,还将引入支持包装数字化转型的关键工具。

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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