Avec la durabilité et l’innovation d’un côté et un comportement des consommateurs en évolution rapide de l’autre, l’industrie de la beauté et des cosmétiques connaît une profonde transformation. Les entreprises s’efforcent de répondre à ces exigences tout en s’adaptant à l’évolution des exigences réglementaires.
Ce webinaire se penchera sur les tendances critiques qui façonnent l’avenir des emballages Beauté et Cosmétiques et sur la manière dont les entreprises peuvent s’adapter efficacement à ces changements. Les participants obtiendront des informations sur les dernières tendances de l’industrie de l’emballage de la part d’un expert McKinsey et entendront un expert de l’industrie cosmétique de RegistrarCorp parler des étapes nécessaires et de l’état d’esprit organisationnel nécessaires pour naviguer dans les réglementations telles que le MoCRA.
La discussion explorera également le parcours vers la maturité numérique dans l’emballage, en mettant l’accent sur le rôle des solutions numériques dans la rationalisation des processus et la stimulation des progrès. De plus, des outils clés qui soutiennent la transformation numérique dans l’emballage seront introduits.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
