欧盟和英国的监管机构正在引入重大的化妆品监管更新，这将直接 影响 成分选择、标签、安全性评估和产品声明。
许多品牌低估了范围和时间表。
扩大香水过敏原披露将需要标签更新。新的 CMR 分类可能会触发重新配制。硅酮和纳米成分的改变可能会影响核心产品线。儿童产品受到越来越多的审查。英国的监管分歧也在不断演变。
在本次 网络研讨会中，我们的专家将提供以下实用、前瞻性的细分：
– 香水过敏原标签扩展 – 新禁用和限制的成分 – 纳米成分更新 – 儿童化妆品安全发展 – 新的 CMR 禁令和硅胶限制 – 英国特定的监管变化 – 2026 年 SCCS 意见及其对未来执法的信号 如果您的品牌在欧盟或英国销售或计划销售化妆品，这是一个必须参加的会议，以了解 变化以及如何准备。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
