确保 FDA  
遵守
准确的产品
列表

要在美国合法销售医疗器械，公司必须在 FDA 注册其机构  并列出他们的设备。

未能正确列出医疗器械可能会导致注册延迟、进口滞留和执法行动，从而阻止产品进入市场。

Registrar Corp 帮助制造商、分销商和出口商向 FDA 正确列出其医疗器械，以避免合规问题。

列出您的医疗设备

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什么是医疗设备列表？

医疗器械产品列表是向 FDA 提交的强制性文件，提供有关设备的详细信息，包括：

设备和品牌名称

分类和产品代码

监管途径（510（k）、PMA 等）

预期用途

制造商/开发商信息

包装、灭菌、附件

每个设备必须单独列出，新产品或重大变更需要更新。

谁需要向 FDA 列出他们的医疗设备？

制造商

生产成品医疗设备的公司。

合同制造商

代表另一家公司制造设备的公司。

规范开发人员

设计和开发设备但不制造设备的公司。

重新包装机和重新贴标机

重新包装或重新贴标设备以供分发的公司。

初始分销商（进口商）

外国制造商必须确保其美国分销商已正确列名。

向 FDA 列出医疗设备的步骤

对设备进行分类

确定 I、II 或 III 类，以确定监管要求（豁免、510（k）或 PMA）。

选择正确的产品代码

匹配设备的使用和技术；错误可能导致合规问题。

注册酒店

制造商/分销商必须向 FDA 注册，并且续订  每年（10 月 1 日至 12 月 31 日）。

提交设备列表

在 FDA 的设备注册和列表中输入准确的详细信息模块（DRLM）系统。

每年维护和更新

修改任何更改的列表，并每年更新以保持活动状态。

医疗器械列表的常见问题

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分类或产品代码不正确

提交错误的分类或产品代码可能会导致延误或执法行动。

信息缺失或不完整

未能提供所有必需的详细信息可能导致列表被拒绝。

过期列表

没有使用新产品信息更新的列表可能无效。

未能列出所有分布式设备

每个设备必须单独列出，产品列表缺失可能导致不合规。

“注册商”公司如何帮助进行医疗器械上市

产品分类

确定正确的类别，产品代码，以及调控途径（510（k），PMA，或豁免）。

持续合规

监控、更新和更新列表以满足FDA 要求。

FDA 提交

我们准备并提交准确的列表代表您。

美国代理和注册

提供全天候美国代理服务并全面处理机构注册。

避免延误和合规风险，让 Registrar Corp 处理您的医疗设备列表。

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