通过提交主文件保护您的产品数据
主文件是安全监管文件，用于保护专有产品数据，同时支持医疗器械、药物、生物制剂和兽用产品的审批申请。
Registrar Corp 帮助制造商、供应商和合同制造商向全球监管机构提交机密主文件，确保合规，同时保护敏感信息。
2，000 多家医疗设备制造商信任注册商公司
医疗设备主文件 （MAF） 提交
MAF 与监管机构安全地共享专有设备信息，而不会将其暴露给客户或竞争对手。
MAF 包括：
- 器械配方和材料
- 制造和灭菌流程
- 包装、储存和标签
- 临床/非临床研究数据
- 质量控制和测试
- 设施和设备合规性res
为什么要提交 MAF？
- 保护专有信息
- 简化监管审批
- 支持全球市场准入
向 Registrar Corp 提交全球 MAF
“注册商公司”协助医疗设备制造商安全提交 MAF，以便：
- 美国 （US FDA）
- 加拿大（加拿大卫生部）
- 中国 （NMPA）
- 澳大利亚 （TGA）
- 欧盟（CE 标志）
- 英国（MHRA）
- 中东（巴林、约旦、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿联酋）
- 非洲（南非）
- 亚洲（泰国、匈牙利、波斯尼亚和黑塞哥维那）
药物、生物制剂和兽医主文件
Registrar Corp 还协助制药、生物和兽医公司提交机密主文件，确保符合全球监管机构的要求。
DMF/ASMF（药物/活性药物 物质主文件）
- 药物成分和制造
- 包装和辅料
- 设施合规信息
- 药物储存和稳定性数据
BMF/BB-MF（生物制剂主文件）
- 生物物质和配方
- 制造和纯化流程
- 临床数据和依从性信息
- 设施合规详情
VMF（兽医主文件）
- 兽医配方和成分
- 制造、包装详情
- 药物储存和稳定性数据
- 监管合规文件
Registrar Corp可以提供帮助
专家准备 FDA、加拿大卫生部、欧盟 MDR 和其他全球监管要求的完整文件记录。
安全提交 通过 FDA ESG、加拿大卫生部 eSTAR 和 CE 标记系统进行电子提交。
机密文件管理：跟踪提交、管理修订和访问具有全面数据保护的监管文件
与我们联系
美国 FDA 医疗器械注册表
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