电子医疗设备报告轻松实现 （eMDR） 合规性
来自医疗器械的不良事件必须以电子方式报告给 FDA。2014 年，纸质表格被严格的 eMDR 标准取代。不合规行为可能会触发警告、拘留、进口警报或召回。格式和准确性对于每次提交都至关重要。Registrar Corp 为您简化了整个 eMDR 流程。遵守专家指导的无错误报告。
2，000 多家医疗设备制造商信任注册商公司
了解 eMDR 和 FDA 合规要求
什么是 eMDR？
- eMDR（电子医疗设备报告）是 FDA 报告设备相关不良事件、故障和伤害所需的系统。
谁必须提交？
- 美国和外国制造商
- 医疗器械进口商
- 美国分销商作为制造商/进口商
何时需要？
- 5-Day报告：对于需要紧急纠正措施的事件
- 30-Day报告：对于严重伤害、死亡或复发风险
eMDR 合规性的常见挑战
- 了解复杂的 MDR 报告要求
- 确保提交内容格式正确
- 面对因提交错误导致的延迟
- 有效管理多个 MDR
- 跟上不断变化的 FDA 法规
我们通过为您处理流程的每个步骤来简化 eMDR 合规性。
“注册商”公司如何帮助遵守 eMDR
端到端提交支持我们格式化、审查并向 FDA 直接提交您的 eMDR 报告。
监管联系人和合规指南我们的专家提供一对一协助，确保您的报告流程无缝衔接。
AS2 实施协助如果您经常提交 MDR，我们将帮助您设置 AS2 提交系统。
错误解决和重新提交支持我们协助更正被拒绝的提交，以防止合规延迟。
持续合规监控随时了解不断变化的 FDA eMDR 要求。
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美国 FDA 医疗器械注册表
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