代表。已注册。
准备上市

向美国销售或出口药品取决于关键的 FDA 药品机构注册和指定的美国代理 — 甚至在批准后仍然存在的要求。不要独自驾驭这个复杂的景观。Registrar Corp 简化了对专家注册和美国代理服务的合规，使您的设施和产品能够为美国市场进行审计。

哪些药品必须注册才能进入美国？

FDA 要求为美国市场生产或处理药品的外国制造商、API 供应商、合同包装商和再包装商注册其机构并指定美国代理商。该指令适用于广泛的药物类别，包括：

处方药

顺势疗法药物

非处方药（OTC）

兽药

仿制药

散装原料药

活性药物成分（API）

用于进一步处理的药物

如果没有有效的 FDA 药品注册和授权的美国代理商，这些产品不能在美国合法进口、销售或分销。

遵守 FDA 要求不仅仅是填写表格，而是多步骤流程，  需要准确性、正确的格式和持续的管理。

以下是 Registrar Corp 如何为您简化它：

确定设施范围和义务

我们评估您的业务活动制造、重新包装、重新贴标、  或导出并确定您的确切 FDA 注册和上市要求。

通过 ESG Gateway 提交给 FDA

我们通过电子提交网关（ESG）将您的注册和药物列表传输给 FDA，并解决任何验证问题。

任命 Registrar Corp 为美国代理

您正式指定 Registrar Corp 作为您的美国代理，确保 FDA 拥有可靠的  检查、安全警报和  紧急查询。

接收提交确认并保持合规

一旦接受，我们将提供确认，并继续监控您的注册状态，以管理年度续期、上市更新和全年的 FDA 通信。

假设批准等于市场准备，忽略注册、产品列表和美国代理商指定的独立要求。

使用通常会导致无声拒绝的通用或占位符 SPL 模板，使公司不知情地不合规。

将美国代理商视为正式事务是有风险的；未能回应 FDA 通知或紧急情况可能导致进口暂停或检查延迟。

年度注册更新经常被错过，这可能导致自动停用，恕不另行通知。

端到端 FDA
合规来源
注册续订， 
我们管理所有

无错误提交
SPL 和 NDC 文件
根据 FDA 标准进行格式化

全天候美国代理商支持。
立即响应 
FDA 检查和警报

久经考验的经验。
20+ 年支持
30,000+ FDA 监管
企业。

全球覆盖，本地
专业知识。受信任
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国家。