作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

激光产品销售商必须有 FDA 登记号

1 月 17, 2018

亚马逊等在线供应商要求通过其在线平台销售的某些激光产品的美国食品药品监督管理局 (FDA) 登记号文件。  登记号是 FDA 用于跟踪特定型号辐射发射电子设备 (RED) 报告的唯一标识符。  FDA 要求某些 RED 产品的制造商在美国上市前,其产品必须有登记号。

如何获取激光产品的样本号?

为了获得登记号,FDA 要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报告,包括:

  • 识别产品和制造商的信息
  • 有关组件和附件的信息,以及可能影响产品辐射排放的功能和用途
  • 为控制产品中的辐射水平而采取的措施
  • 与产品辐射安全相关的警告声明和使用说明

制造商提交报告后,FDA 会发出包含产品登记号的确认函。  该信函不构成 FDA 对该器械的批准。

当企业拥有激光产品的登记号时,FDA 进一步要求每年 9 月 1日之前提交产品的年度报告。  除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,以及与设备辐射安全相关的测试结果和通信副本。

FDA 报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。  即使是像激光和激光猫咪玩具旋转顶部一样无害的产品也需要报告。  未能报告可能不仅禁止通过亚马逊和类似平台销售您的产品,还可能导致您的货物在美国边境被拘留。

对于考虑通过 Amazon 销售激光产品的公司,Registor Corp 的监管专员可以帮助确定您的产品的具体要求,并协助向 FDA 报告。  如果您位于美国境外,Registor Corp 也可以担任您的美国流程服务代理。  只需填写下表或致电 +1-757-224-0177 联系我们即可。  或者,您也可以通过 www.registrarcorp.com/livehelp 全天候与监管顾问聊天。

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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