Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Los vendedores de productos láser deben tener un número de acceso de la FDA

Ene 17, 2018

Los proveedores en línea como Amazon requieren documentación de un número de acceso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para ciertos productos láser vendidos a través de sus plataformas en línea.  Un número de acceso es un identificador único que la FDA utiliza para rastrear informes de modelos específicos de dispositivos electrónicos emisores de radiación (Red).  La FDA exige que los fabricantes de ciertos productos RED tengan un número de acceso para su producto antes de comercializarlo en los Estados Unidos.

¿Cómo obtengo un número de acceso para mi producto láser?

A fin de obtener un número de acceso, la FDA exige que los fabricantes de la mayoría de los productos láser presenten un informe de producto que consta de numerosos aspectos, entre ellos:

  • Información de identificación para el producto y el fabricante
  • Información sobre componentes y accesorios, así como funciones y usos que pueden afectar las emisiones de radiación del producto
  • Medidas tomadas para controlar los niveles de radiación en el producto
  • Declaraciones de advertencia e instrucciones de uso relacionadas con la seguridad de radiación del producto

Después de que un fabricante presenta un informe, la FDA emite una carta de acuse de recibo que contiene el número de registro del producto.  La carta no constituye la aprobación del dispositivo por parte de la FDA.

Cuando una empresa tiene un número de acceso para un producto láser, la FDA exige además que el informe anual para el producto se presente antes del 1de septiembre de cada año.  Entre otros aspectos, los informes anuales deben contener una descripción de los procedimientos de control de calidad del dispositivo, así como los resultados de las pruebas y las copias de las comunicaciones relacionadas con la seguridad de la radiación del dispositivo.

Los requisitos de presentación de informes de la FDA se aplican a la mayoría de los productos láser que una empresa puede querer vender a través de proveedores en línea.  Incluso los productos tan aparentemente inofensivos como las cubiertas giratorias con luces láser y juguetes para gatos láser están sujetos a informes.  No informar no solo puede prohibir la venta de su producto a través de Amazon y plataformas similares, sino que también puede resultar en la detención de sus envíos en la frontera de los EE. UU.

Para las empresas que están considerando vender productos láser a través de Amazon, los especialistas regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar a determinar los requisitos específicos para su producto y facilitar los informes con la FDA.  Si se encuentra fuera de los Estados Unidos, Registrar Corp también puede servir como su agente de EE. UU. para la notificación de procesos.  Simplemente complete el siguiente formulario o llámenos al +1-757-224-0177.  Como alternativa, puede chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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