Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Vendedores de produtos a laser devem ter um número de acesso da FDA

jan 17, 2018

Fornecedores on-line como a Amazon exigem documentação de um número de acesso da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) para determinados produtos a laser vendidos por meio de suas plataformas on-line.  Um número de acesso é um identificador exclusivo que a FDA usa para rastrear relatórios de modelos específicos de dispositivos eletrônicos emissores de radiação (RED).  A FDA exige que os fabricantes de certos produtos RED tenham um número de acesso para seus produtos antes de comercializá-los nos Estados Unidos.

Como obtenho um número de acesso para meu produto a laser?

Para obter um número de acesso, a FDA exige que os fabricantes da maioria dos produtos a laser enviem um relatório de produto consistindo em vários aspectos, incluindo:

  • Identificação de informações para o produto e fabricante
  • Informações sobre componentes e acessórios, bem como funções e usos que podem afetar as emissões de radiação do produto
  • Medidas tomadas para controlar os níveis de radiação no produto
  • Declarações de advertência e instruções de uso relacionadas à segurança contra radiação do produto

Depois que um fabricante envia um relatório, a FDA emite uma carta de reconhecimento contendo o número de acesso do produto.  A carta não constitui aprovação do dispositivo pela FDA.

Quando uma empresa tem um número de acesso para um produto a laser, a FDA exige ainda que o relatório anual do produto seja enviado até 1o de setembro de cada ano.  Entre outros aspectos, os relatórios anuais devem conter uma descrição dos procedimentos de controle de qualidade para o dispositivo, bem como resultados de testes e cópias de comunicações relacionadas à segurança contra radiação do dispositivo.

Os requisitos de relatório da FDA se aplicam à maioria dos produtos a laser que uma empresa pode querer vender por meio de fornecedores on-line.  Até mesmo produtos aparentemente inofensivos como topos giratórios com luzes de laser e brinquedos de gato a laser estão sujeitos a relatórios.  A falha em relatar pode não apenas proibir a venda de seu produto através da Amazon e plataformas semelhantes, mas também pode resultar na detenção de suas remessas na fronteira dos EUA.

Para empresas que consideram vender produtos a laser por meio da Amazon, os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudar a determinar os requisitos específicos para seu produto e facilitar os relatórios com a FDA.  Se você estiver localizado fora dos Estados Unidos, a Registrar Corp também pode atuar como seu agente dos EUA para serviço de processo.  Basta preencher o formulário abaixo ou ligar para +1-757-224-0177.  Como alternativa, você pode conversar com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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