Auteur / autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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Les vendeurs de produits laser doivent avoir un numéro d’accès FDA

Jan 17, 2018

Les fournisseurs en ligne tels qu’Amazon exigent la documentation d’un numéro d’accès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour certains produits laser vendus via leurs plateformes en ligne.  Un numéro d’ordre est un identifiant unique que la FDA utilise pour suivre les rapports provenant de modèles spécifiques de dispositifs électroniques émettant des rayonnements (RED).  La FDA exige que les fabricants de certains produits RED disposent d’un numéro d’accès pour leur produit avant de le commercialiser aux États-Unis.

Comment puis-je obtenir un numéro d’accès pour mon produit laser  ?

Afin d’obtenir un numéro d’accès, la FDA exige que les fabricants de la plupart des produits laser soumettent un rapport de produit comprenant de nombreux aspects, notamment  :

  • Identification des informations pour le produit et le fabricant
  • Informations sur les composants et accessoires, ainsi que les fonctions et utilisations susceptibles d’affecter les émissions de rayonnement du produit
  • Mesures prises pour contrôler les niveaux de rayonnement dans le produit
  • Mises en garde et mode d’emploi liés à la sécurité des rayonnements du produit

Une fois qu’un fabricant a soumis un rapport, la FDA émet une lettre d’accusé de réception contenant le numéro d’ordre du produit.  La lettre ne constitue pas l’approbation du dispositif par la FDA.

Lorsqu’une entreprise dispose d’un numéro d’accès pour un produit laser, la FDA exige en outre que le rapport annuel pour le produit soit soumis avant le 1er septembre de chaque année.  Entre autres aspects, les rapports annuels doivent contenir une description des procédures de contrôle qualité du dispositif, ainsi que les résultats des tests et les copies des communications relatives à la sécurité du dispositif contre les rayonnements.

Les exigences de déclaration de la FDA s’appliquent à la plupart des produits laser qu’une entreprise peut souhaiter vendre par le biais de fournisseurs en ligne.  Même les produits qui semblent aussi inoffensifs que les toits tournants avec des lumières laser et des jouets laser pour chat sont soumis à des rapports.  Le non-respect de cette consigne peut non seulement interdire la vente de votre produit par le biais d’Amazon et de plateformes similaires, mais peut également entraîner la détention de vos envois à la frontière américaine.

Pour les entreprises qui envisagent de vendre des produits laser via Amazon, les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent aider à déterminer les exigences spécifiques de votre produit et faciliter les rapports avec la FDA.  Si vous êtes situé en dehors des États-Unis, Registrar Corp peut également agir en tant qu’Agent américain pour la signification des actes de procédure.  Il vous suffit de remplir le formulaire ci-dessous ou de nous appeler au +1-757-224-0177.  Vous pouvez également discuter avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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