通过分步指导、专家建议和提示简化医疗器械注册和上市,以帮助您保持合规。
ISO 13485 和 QSMR
510k 及盘前
注册与上市
一般工业
Blog » 医疗设备 » 注册与上市
了解 FDA 医疗器械列表的含义、必须列出谁,以及它如何支持美国的合规性、跟踪和市场准入。
Read More
了解 21 CFR 801 和 820.120 下的 FDA 医疗器械标签规则,包括所需要素、格式、QSR 控制和提交提示。
了解 FDA 的 GUDID 系统、UDI 提交规则和设备贴标机要求,以符合 21 CFR 第 830 部分和第 801 部分的要求。
了解设备主文件如何支持 FDA 提交、保护商业秘密并简化设备组件和材料的审批。
了解 FDA III 类医疗器械的定义、为何需要 PMA,以及如何在美国市场上导航最严格的监管路径。
了解 FDA II 类医疗器械要求,包括 510(k)、特殊控制、QMS、软件和上市后合规策略。