通过专家提示和监管指导掌握 510(k) 和上市前流程,以帮助简化您的设备审批。
ISO 13485 和 QSMR
510k 及盘前
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探索 I 类医疗器械、II 类和 III 类医疗器械之间的关键区别,同时了解其特征和监管细微差别。
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在“注册商公司”的专家指导下,在上市前批准 (PMA) 指南中了解 FDA 医疗器械法规的基本要素。
与 Registrar Corp. 一起了解医疗器械 510(k) 上市前通知的基础知识。 获得合规方面的专家协助。