作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

自 2018 年 5 月 5 日起,药物机构必须对美国 FDA 药物主文件 (DMF) 提交使用 eCTD 格式

3 月 6, 2018

*更新: 2019 年 1 月,FDA 将 III 型 DMF 的 eCTD 合规日期延长至 2020 年 5 月 5 日。


从 2018 年 5 月 5 日开始,美国食品药品监督管理局 (FDA) 将要求所有新药主文件 (DMF) 提交采用电子通用技术文件 (eCTD) 格式,包括报告和修正案。  FDA 声明,在此截止日期后,它将拒绝非 eCTD 格式的 DMF 提交。

什么是 eCTD?

eCTD 目前是 FDA 针对新药申请 (NDA)、试验性新药申请 (IND)、简化新药申请 (ANDA) 和某些生物制剂许可申请 (BLA) 的标准提交格式。  FDA 指出,DMF 通常是这些申请的提交文件,因此,需要按照联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案第 745A (a) 节的要求进行电子提交。

截止日期后,FDA 将要求用户在 FDA 数据标准目录支持的 eCTD 版本中提交 DMF。  此外,2017 年 4 月的 FDA 指南文件确立了提交结构、文件格式和提交组件版本等方面的技术规范,以及数据集和研究信息所需的位置。

现有的非 eCTD 格式的 DMF,包括纸质格式的 DMF,不需要重新提交;但是,年度报告、补充文件和这些 DMF 的修订等其他提交文件必须通过 ESG 在 eCTD 中提交。  自愿转换为 eCTD 的现有纸质 DMF 将保留其当前 DMF 编号。  公司通常将其现有的纸质 DMF 转换为 eCTD,以加快参考 DMF 的 NDA 或 ANDA 的审查流程。

如何发送 eCTD 提交?10GB 或更小的

eCTD 提交必须通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 发送。  在访问 ESG 之前,用户必须向 FDA 请求申请编号,注册 ESG 帐户,并配置其计算机以与网关通信。  FDA 建议用户在提交前执行一系列测试。  ESG 访问流程可能需要几周时间。

或者,您可以让监管专员,如 Registrar Corp,将您的 DMF 提交资料转换为 eCTD 格式,并通过 ESG 提交给 FDA,从而快速轻松地完成流程。  如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时与监管顾问聊天:www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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