食品安全现代化法案 （FSMA） 作为食品生产商和制造商的框架，旨在防止加工过程中和成品中原材料的污染。
无论您是农民、制造商、供应商，还是坐在食品供应链的其他地方，了解您需要做什么来保持 FSMA 合规性都至关重要。
公司进入 FSMA 法规时面临的主要挑战之一是了解法律及其制定的规则和计划。确定每条规则的适用范围，以及它们如何适用于食品设施和运营，一开始可能势不可挡。
我们了解在监管环境的复杂性中，有多么令人沮丧。这就是为什么我们制定本指南是为了帮助您掌握 FDA 合规性。
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什么是 FSMA？
食品安全现代化法案是对食品安全体系的全面改革，旨在加强美国食品安全体系并预防食源性疾病。
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了法律，FSMA赋予美国食品药品监督管理局（FDA）对新实施的规则和计划的执法权力。
食品安全现代化法案提供了一种新方法，将重点从应对食源性疾病事件转移到在加工和制造层面主动预防它们。
从原材料生产和供应到成品和饲养动物的分销，FSMA 的规则和计划均基于从农场到餐桌的概念，确保在此过程中覆盖各个业务。
这些规则和计划建立在彼此的基础上并相互补充，以建立一个强大和有效的食品安全系统，减少食源性疾病的数量，并帮助保护企业的声誉。
他们确保为美国消费者提供安全的食品供应。
人类&动物食品的预防控制
预防控制规则的目的是确保食品没有根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 402 节掺假，也没有根据 FD&C 法案第 403（w） 节贴错标签。
危害分析和基于风险的预防性控制措施的应用可实现积极的食品安全系统。它有助于您的工厂保护食品免受潜在危害，如果生产的食物中存在，可能会对消费者造成疾病或伤害。
预防控制规则有具体要求，包括：
- 书面食品安全计划 （FSP）
- 危害分析
- 预防性控制
- 监控
- 纠正措施
- 验证活动
- 召回计划
- 维护相关记录
为满足这些要求，您首先需要指定一名有预防控制资格的个人 （PCQI）。这些人员负责制定和监督 FSP 的实施，FSP 是一个动态文件，需要每 3 年重新分析一次。每当产品或流程发生影响食品安全计划的变更时，您还需要重新查看此计划。
如果您制定了 HACCP 计划，您必须确保其符合 21 CFR 第 117 部分关于人类食品的规定或 21 CFR 第 507 部分关于动物食品的规定。
预防控制中的区别
在人类食品预防控制方面，该规则有助于确保：
- 保护成品免受生物、化学和物理污染
- 食品可安全用于预期用途
- 产品在过敏原标签上没有贴错标签
关于动物食品的预防控制，该规则旨在确保：
- 满足预期物种的营养要求
- 成品不含有毒成分，足以摄入
- 预防可能导致动物或食品处理人员患病的生物污染
食品可追溯性 （FSMA 204）
FSMA 204 中概述的食品可追溯性规则旨在更快地从美国市场识别和清除可能受污染的食品。不一致的可追溯性记录或缺乏可追溯性记录会导致疫情调查和召回事件期间的延迟，从而可能导致更多疾病或死亡病例。
通过该规则，FDA 已对食品可追溯性列表 （FTL） 中列出的高风险食品和供应链中称为关键跟踪事件 （CTE） 的某些活动制定了记录保存要求。这是为了确保保留被称为关键数据元素 （KDE） 的可追溯性信息。
除了维护 KDE 外，该规则还需要书面可追溯性计划和可追溯性批次代码的使用。
同样重要的是要注意，FDA 可能随时对食品可追溯性列表进行更改。如果他们去除食物，去除将立即生效。然而，如果他们决定加入新食品，这一变化将在2年后生效，为行业提供时间准备。
关键跟踪事件&关键数据元素
FDA 已确定供应链中称为“关键跟踪事件”的步骤。这些是必须保存可追溯性记录的情况。放置在 FTL 上的食品的 CTE 可以包括从收获和冷却到运输和接收等一切内容。
对于每个 CTE，必须保留特定的关键数据元素。KDE 的一般示例包括从企业名称和联系信息到产品描述和数量的任何内容。
可追溯性批号
可追溯性批次代码是一个重要的 KDE，被定义为描述符 – 通常是字母数字 – 用于帮助跟踪食物一直回到其原始来源。
在最初包装原始农产品 （RAC）、陆上接收食品或改造食品时，本 FSMA 规则要求创建可追溯性批次代码。分配 TLC 后，除非食物发生改变，否则 TLC 必须保持不变。因此，简单地运输或存放食物不会导致 TLC 发生变化。
故意掺假
故意掺假规则 – 通常被称为食品防护 – 有助于实施针对特定类型流程操作和设施漏洞的缓解策略。这有助于防止个人或人群故意将污染物引入供人类食用的食物中，防止对公众健康造成大规模伤害，包括恐怖主义行为。
故意掺假规则概述了维持 FSMA 合规性所需的特定活动。这包括：
- 制定书面食品防护计划 （FDP）
- 执行漏洞评估
- 记录的缓解策略
- 持续监测
- 纠正措施列表
- 验证活动
- 维护相关的培训和记录
食品防护计划 （FDP） 的方法类似于 HACCP，用于识别和评估重大漏洞，以及实施缓解策略的可操作流程步骤。
需要注意的是，漏洞评估必须评估以下要素：
- 对公共卫生的潜在影响的严重程度和规模
- 物理访问产品的程度
- 成功污染产品的能力
- 内部攻击的可能性
合格人员必须被指定为负责制定和监督 FDP 实施的人员。本文件需要每 3 年重新分析一次。识别的漏洞取决于合格人员进行的评估以及实施的缓解策略的效率。公司可以灵活地确定适合其流程和设施的缓解策略。
卫生运输
卫生运输规则是作为卫生食品运输法案（SFTA）的一部分制定的，其实施大纲是作为FSMA的一部分制定的。该规则对运输人类和动物食品的托运人、承运人和接收人提出了要求，以实施有助于确保食品安全的卫生措施。
卫生运输的一般要求
在美国运输人类和动物食品的非豁免托运人、接收人、装载人和承运人必须遵守以下要求：
车辆&运输设备
该法规要求运输设备的设计方式不会导致食品不卫生，不安全。
它还要求制定车辆和设备的清洁和维护实践，以防止污染事件。
运输运营
该要求包括为确保食品在卫生条件下运输而应遵循的程序。这些操作包括控制以下内容的程序：
- 运输条件（温度参数）
- 关于过敏原存在的交叉接触预防
- 即食食品和生食之间的交叉污染
- 食品和非食品之间的污染
培训
承运人和员工必须接受卫生运输实践方面的培训，并维护培训已进行的文件记录。
记录
必须保留程序、培训和协议记录，作为遵守法规的证据。
生产安全
该规则是FDA食品安全现代化法案的一部分，旨在为水果和蔬菜的生长，收获，包装和保存建立标准。
生产安全的一般目的是减少微生物污染，以帮助预防新鲜食品中的食源性疾病。农产品 – 蔬菜和水果 – 根据规则如何适用于它们，可以分为2组。
这些组是覆盖的农产品，而不是覆盖的农产品。
覆盖的农产品是被视为生农产品的水果和蔬菜。这些商品是未经任何其他可以消除微生物的处理而生食的食物。这包括水果、绿叶蔬菜、香草和坚果。想想任何你会吃的沙拉或零食，或者一般来说，任何在食用前不需要烹饪的新鲜水果和蔬菜。
规则未涵盖的农产品一般不消耗生产品。这包括豆类、芦笋、土豆、玉米和其他需要在食用前煮熟的蔬菜。
生产安全标准要求
农产品安全规则制定了种植者必须遵守的最低标准要求，以限制新鲜农产品环境中生物污染的可能性。
具体如下：
员工健康&卫生
员工必须接受个人卫生、食品安全、工作安全、包装、存放、生长的适当加工以及生产过程中采取的任何步骤等主题的培训，以帮助最大限度地降低污染水果或蔬菜的可能性。
农业用水质量
该法规规定，用于灌溉农产品的水必须安全和充足，这意味着它没有可能导致食源性疾病的微生物。
动物
必须采取措施，尽量减少野外家畜或野生动物的存在，以限制污染的可能性。
生物土壤改良
土壤改良剂定义为添加到土壤中以改善其化学或物理条件的材料。通常，种植者使用粪便或其他类型的生物物质与土壤混合。
由于这可能是新鲜农产品微生物污染的来源，FDA 已为这些类型的修正案的使用制定了特定标准。
设备&工具
收获和包装过程中使用的设备和工具应保持良好状态，并遵循清洁和消毒规范，以尽量减少污染事件的可能性。
建筑
结构的设计应能将原产品与清洁和加工产品分开，因为这进一步限制了潜在的污染。
芽
由于芽苗是如何生长和收获的，它们为病原体的生长创造了有利的条件，并且历史上与许多爆发和召回有关。
制定农产品安全规则的这一特定部分是为了确保在防止环境污染的条件下生长、收获和包装芽苗。
认证第三方认证
FDA 设立了一项自愿性计划，即认证第三方认证，以规定和规范 FDA 如何认可认证实体。它还详细介绍了这些认证实体将如何认证认证认证机构，以及认证实体将如何进行食品安全审核和为个别食品设施颁发认证。
该规则允许经认证的认证机构计划和执行食品设施的突击审核。这些机构还可以在疑似不合规的情况下监控经认证的设施，甚至立即通过纠正措施来解决缺陷。
认证第三方证书的优势
根据预防控制和 FSVP 规则，设施和进口商可以选择现场审核以进行供应商验证。虽然不是要求，但在两种情况下，获得经认证的第三方实体的证书可能是有益的：
- 进口商希望在自愿合格进口商计划 （VQIP） 中建立自己的身份。该计划要求进口商收集和维护每个外国供应商设施的经认证的第三方认证。
- FDA 可能要求进口产品具有此类证书。FDA 将根据以下因素做出进口证书决定：
- 食品及其来源的食品安全风险
- 食品安全体系不足的证据
食品分析实验室认证 （LAAF）
自 2022 年 2 月 LAAF 成立以来，只有 FDA 认可和认可的实验室才能对本规则规定的各种情况进行食品检测。
食品分析实验室认证计划涵盖以下食品检测：
- 从进口警报中删除食品
- 进口食品的入场
- 芽苗菜、壳蛋和瓶装水的检测要求
- 指导食品实验室订单
强制性食品召回、设施注册暂停或拘留申诉的证据
建立 LAAF 计划使 FDA 能够保护美国消费者免受潜在不安全食品的侵害。它通过统一的标准和对认证实验室的加强监督来提高某些食品测试的准确性和可靠性。
自愿合格进口商计划 （VQIP）
自愿合格进口商计划 （VQIP） 是一项可选的收费 FSMA 计划，在入境过程中为合格进口商提供福利，以加快食品的审核和进口。
报关系统旨在识别并让美国海关在报关文件提交后立即发布 VQIP 涵盖的行报关。该计划仅适用于向 FDA 提交申请并认为符合适用要求的进口商和食品。
要获得自愿合格进口商计划的认可，进口商必须对其供应链的安全进行高度控制。他们的外国供应商还必须接受 FDA 第三方认证计划批准的认证机构的检查并通过。
外国供应商验证计划 （FSVP）
外国供应商验证计划 （FSVP） 规则扩大了确保进口食品安全的责任，包括美国进口商。它不再像预防控制和生产安全等其他规则那样，仅将责任放在外国制造商的肩膀上。
在 FDA 成立 FSVP 之前，许多美国进口商的食品安全体系包括验证进口食品安全性的程序，但并非全部。随着FSVP规则的制定，FDA现在拥有检查美国人类和动物食品进口商的执法权力，并验证：
- 所有食品的生产方式均符合与已制定的人类食品或动物食品预防控制措施和/或产品安全规则相同的公共卫生保护水平
- 进口食品不被视为联邦食品、药品和化妆品法案（FDC 法案）&第 402 （§342） 节定义的掺假食品
- 用于人类食用的食品未按照 FDC 法案第 403（w） & 节的规定，在食品过敏原标签上贴错标签
同样重要的是要注意，实施的每个 FSVP 都是供应商、产品、流程和进口商独有的。创建 FSVP 还涉及各种关键考虑因素，以确保符合计划。
这些包括从供应商所在地、FDA 认可其食品安全系统、供应链危险控制地点以及进口商是否受其他 FDA 法规约束等一切内容。
外国供应商验证计划还有其他几个值得进口商注意的关键考虑因素。我们在完整的指南 FSVP 101 中详细介绍了这些内容以及确保 FSVP 持续合规的 8 个简单步骤：作为 FSVP 进口商，您需要了解的一切。
如何简化 FSMA 合规性
食品安全现代化法案旨在帮助保护消费者免受潜在危害，并帮助跟踪整个供应链中的问题。
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