作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA 食品接触物质的 5 项潜在违规行为

6 月 6, 2022

美国食品药品监督管理局 (FDA) 将食品接触物质 (FCS) 定义为“任何旨在用作制造、包装、包装、运输或存放食品所用材料的成分的物质,如果此类使用无意在此类食品中产生任何技术效果。” 如果 FDA 将其化学成分视为食品接触物质或“间接食品添加剂”,则与食品接触的包装或设备可能受 FDA 监管。

FDA 根据物质的化学成分和预期用途确定特定 FCS 的监管状态。使用非法食品接触物质或以违反 FDA 法规的方式使用食品接触物质的公司可能会受到执法行动。

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Registrar Corp 的监管专家可以帮助您的公司遵守 FDA 的食品接触物质要求。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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继续阅读,了解使用食品接触物质时的潜在违规行为。

无物质通知

如果您的食品产品包含 FDA 未授权用于您打算使用的食品接触用途的物质,您可能需要向 FDA 提交食品接触物质 (FCN) 的上市前通知。FCN 必须提供证明 FCS 可安全使用的信息。

即使 FDA 已为其他制造商批准了未经授权的物质,您也必须提交该物质的 FCN。FCN 是专有的,仅对提交获批 FCN 的制造商和从该制造商处购买该物质的通知者有效。

如果 FCS:

  • 受联邦法规第 21 篇法规的保护,并以 FDA 批准中所述的方式使用
  • 被列为公认安全 (GRAS)
  • 包含在之前的制裁函中,指的是 FDA 或 USDA 记录为在 1958 年之前没有异议的 FCS 或 FCS 的预期用途
  • 低于监管豁免阈值,因为其存在于食品中的水平低于监管阈值 (0.5 ppb)
  • 该物质已经有 FCN,您正在从相应的制造商处购买

使用 FCN 无效的物质

当 FDA 确定授权使用 FCS 不再合理确定无损害时,FDA 有权撤销 FCN。当 FDA 撤销制造商对某种物质的授权时,该物质不能再根据 FCN 先前涵盖的预期用途使用。如果制造商继续在产品中加入该物质,FDA 可能会认为这些产品掺假,并可能对继续使用不合规 FCS 的公司采取强制措施。

2022 年 1 月,FDA 发布了一项提案,以修订其 FCN 上市前通知法规。如果最终确定,该规则将允许制造商在FDA使FCN无效之前提供意见,并允许FDA更灵活地确定为什么应撤销FCN。

使用其批准应用之外的物质

在某些情况下,FDA 已经批准某些 FCS 用于某些目的,但没有批准其他目的。这种情况的一个例子是双酚A(BPA)的使用。

此前,FDA 的法规允许在某些婴儿产品中使用 BPA。2012年,FDA撤销了在婴儿奶瓶和吸盘中使用基于BPA的聚碳酸酯树脂的授权。2013 年,FDA 撤销了使用基于 BPA 的环氧树脂作为婴儿配方奶粉包装涂料的授权。FDA 修订了法规,不再规定在这些产品中使用 BPA,因为制造商放弃了在受影响产品中使用 BPA 的做法。

然而,制造商仍然可以在各种其他产品中使用BPA。FDA 已确定 BPA 对于食品容器和包装中目前批准的用途是安全的。

由于 FCS 的法规可能因产品而异,与 BPA 一样,公司应确认 FDA 已批准每个 FCS 用于该物质出现的产品。

超出允许物质的限值 

FDA 对可能迁移到食物中的 FCS 施加了限制,因为如果摄入一定量,该物质可能会有害。例如,虽然没有 FDA 授权将铅用作 FCS,但 FDA 确实允许铅以有限量出现在产品中。这些金额因产品而异。

例如,根据每个物品中常规储存的食物的平均接触时间和特性,设置陶瓷制品中允许的铅含量。在此类别中,杯子、马克杯和水壶受到最严格的监管,FDA允许0.5 mcg/mL,因为这些物品通常比其他陶瓷器更频繁地使用和/或存放食物更长时间。一些看似用于食品的菜肴可能含有超过用于食品消费的菜肴允许含量的铅含量。FDA 通过要求高铅浸出装饰陶瓷包含永久标签来解决潜在的混淆,该标签指出该物品不用于食品,可能会中毒食品。

因不卫生条件导致的交叉污染

在加工过程中,您必须经常监控工厂的状况和做法,以确保食品接触表面得到充分维护,以保护食品免受所有来源的污染,包括非法的 FCS。如果您没有防止不卫生物品与食品交叉污染的流程,FDA 可能会认为食品不安全。

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作者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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