作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

我是否需要在我的产品上贴上有效期标签?

6 月 6, 2022

美国消费者在决定产品是否可安全消费或使用时,通常会寻找有效期。日期出现在许多产品上,但美国食品药品监督管理局(FDA)不规范这些日期的大部分内容,因此其含义基于制造商的解释。不需要日期的产品可能包括表明制造商认为质量何时会下降的日期,并且不一定表明产品在该日期之后不安全。

但是,FDA 确实对某些产品的有效期进行了更严格的规定。即使在同一行业内,日期要求也可能因产品而异。这些要求可能包括遵守特定格式。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专员可以帮助审查您产品的标签是否符合 FDA 要求。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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您的产品是否需要有效期? 继续阅读,了解某些 FDA 监管产品的失效日期标签要求。

食物

FDA 通常不要求制造商在食品标签上注明有效期。如果公司希望告知消费者产品可以保持质量和风味的时间范围,可以选择自愿在标签上注明有效期。

如果制造商选择使用日期标签,则标签不能包含虚假或误导性信息。该日期不需要获得批准,因为它是对质量的估计,公司不需要为他们选择日期的方式提供理由。

联邦法律不要求大多数食品的有效期,但州级的法规可能要求某些食品的日期。

但是,FDA 确实要求婴儿配方奶粉标签包含有效期。制造商必须在婴儿配方奶粉上注明“使用期限”日期,并且必须确认该日期准确表明产品将达到可接受的质量多长时间,并保留不少于所有所列营养素的最低量。

补充剂

FDA 不要求膳食补充剂标签包含失效日期,但制造商可能包含一个标签,前提是该信息不具有误导性。

化妆品

目前,联邦法律不要求化妆品制造商在化妆品标签上打印有效期。制造商通常会在包装上添加“开封后期限”(PAO) 符号,以指示消费者应该使用该产品多长时间,但这纯属自愿。

药品

FDA 要求药物在内包装和外包装上贴上包含有效期的标签。日期必须注明“已知产品保持稳定的时间段,这意味着在根据其标示的储存条件储存时,它保持其强度、质量和纯度”。某些药物是豁免的;顺势疗法药物和那些没有剂量限制,稳定至少三年的药物不需要有失效日期。

药品生产商必须通过稳定性测试数据确定药品的有效期,这些数据表明产品在拟定时间段内和根据拟定储存条件符合适用的规格、质量和纯度标准。

医疗器械

通常,FDA 不要求大多数医疗器械贴上注明失效日期的标签。如果器械的某个组件在某个日期后无效,FDA 可能要求标签注明该日期。

无菌和非无菌体外诊断设备在使用时都需要包括失效日期或设备质量的其他指示。

如果设备的标签包含失效日期,制造商应进行稳定性测试,以确定设备在按照标签说明储存时适合其预期用途的时间段。失效日期、制造日期或引起用户注意的任何其他日期必须包含年份、日期和月份,格式如下:yyyy-mm-dd。  例如,2019 年 2 月 6 日,标签上必须显示为 2019-02-06。如果设备是正确带有国家药物代码 (NDC) 编号的组合产品或用于放射健康(受电子医疗器械制造日期格式规定的约束)的电子产品,则设备可免于遵守此格式规定。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专员可以帮助审查您产品的标签是否符合 FDA 要求。

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作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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