Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 possíveis violações para substâncias de contato com alimentos da FDA

jun 6, 2022

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) define uma substância de contato com alimentos (FCS) como “qualquer substância destinada ao uso como um componente de materiais usados na fabricação, embalagem, embalagem, transporte ou retenção de alimentos se tal uso não for destinado a ter qualquer efeito técnico em tais alimentos”. Embalagens ou equipamentos que entram em contato com alimentos podem estar sujeitos à regulamentação da FDA se a FDA considerar que seus componentes químicos são substâncias de contato com alimentos ou “aditivos alimentares indiretos”.

A FDA determina o status regulatório de um determinado FCS com base na composição química da substância e nos usos pretendidos. As empresas que usam substâncias que entram em contato com alimentos ilegais ou usadas de forma a violar os regulamentos da FDA podem estar sujeitas a ação de execução.

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Continue lendo para saber mais sobre possíveis violações ao usar substâncias de contato com alimentos.

Nenhuma notificação para a substância

Se o seu produto alimentício incluir uma substância que a FDA não autorizou para uso em contato com alimentos para a finalidade que você pretende usá-lo, você pode ser obrigado a enviar uma notificação pré-comercialização para uma substância em contato com alimentos (FCN) à FDA. A FCN deve fornecer informações que demonstrem que a FCS é segura para uso.

Você deve enviar uma FCN para uma substância não autorizada, mesmo que a FDA tenha aprovado a substância para um fabricante diferente. A FCN é proprietária e somente eficaz para o fabricante que enviou a FCN aprovada e os notificadores que compram a substância desse fabricante.

Uma FCN pode não ser necessária se a FCS:

  • Está coberto por um regulamento no Título 21 do Código de Regulamentos Federais e está sendo usado da maneira descrita na aprovação da FDA
  • Está listado como geralmente reconhecido como seguro (GRAS)
  • Está coberto por uma carta de sanção anterior, referindo-se a um FCS ou usos pretendidos de um FCS que a FDA ou o USDA documentou não ter objeção antes de 1958
  • Fica abaixo do limite de isenção de regulamentação porque sua presença em alimentos existe em níveis abaixo do limite de regulamentação (0,5 ppb)
  • A substância já tem uma FCN e você está comprando do fabricante correspondente

Uso de uma substância com FCN ineficaz

A FDA está autorizada a revogar uma FCN quando a agência determinar que não há mais certeza razoável de nenhum dano decorrente do uso autorizado da FCS. Quando a FDA revoga a autorização de uma substância de um fabricante, essa substância não pode mais ser usada de acordo com o uso pretendido anteriormente coberto pela FCN. Se o fabricante continuar a incluir a substância nos produtos, a FDA pode considerar esses produtos adulterados e pode tomar medidas de execução contra empresas que continuam a usar a FCS não conforme.

Em janeiro de 2022, a FDA publicou uma proposta para alterar seus regulamentos de notificação pré-comercialização da FCN. Se finalizada, a regra, entre outras coisas, permitiria que os fabricantes fornecessem informações antes que a FDA tornasse uma FCN ineficaz e permitiria à FDA mais flexibilidade para determinar por que uma FCN deve ser revogada.

Uso de uma substância fora de sua aplicação aprovada

Em alguns casos, a FDA aprovou certas FCSs para alguns fins, mas não para outros. Um exemplo desse caso é o uso de Bisfenol A (BPA).

Anteriormente, as regulamentações da FDA permitiam que o BPA fosse usado em certos produtos para bebês. Em 2012, a FDA revogou a autorização para o uso de resinas de policarbonato à base de BPA em mamadeiras e copos. Em 2013, a FDA revogou a autorização para o uso de resinas epóxi à base de BPA como revestimentos em embalagens para fórmula infantil. A FDA alterou os regulamentos para não mais fornecer o uso de BPA nesses produtos, porque os fabricantes abandonaram a prática de usar BPA nos produtos afetados.

No entanto, os fabricantes ainda podem usar BPA em uma variedade de outros produtos. A FDA determinou que o BPA é seguro para os usos atualmente aprovados em recipientes e embalagens de alimentos.

Como a regulamentação de uma FCS pode variar dependendo do produto, como acontece com a BPA, as empresas devem confirmar que a FDA aprovou cada FCS para uso no produto no qual a substância aparece.

Excedendo o limite de uma substância permitida 

A FDA estabelece limites para FCSs que poderiam migrar para alimentos quando a substância poderia ser prejudicial se consumida em uma determinada quantidade. Por exemplo, embora não haja usos autorizados pela FDA de chumbo como uma FCS, a FDA permite que o chumbo apareça em produtos em quantidades limitadas. Essas quantidades variam de acordo com o produto.

Por exemplo, define os níveis permitidos de chumbo em cerâmica com base no tempo médio de contato e nas propriedades dos alimentos rotineiramente armazenados em cada item. Nesta categoria, copos, canecas e jarras são regulados mais rigorosamente, com a FDA permitindo 0,5 mcg/mL, porque esses itens são normalmente usados com mais frequência e/ou retêm alimentos por períodos mais longos do que outros cerâmicas. Alguns pratos que podem parecer ser usados para alimentos podem conter níveis de chumbo que excedem a quantidade permitida para um prato destinado ao consumo de alimentos. A FDA aborda a possível confusão exigindo que os utensílios de cerâmica decorativos com lixiviação de alto teor de chumbo contenham um rótulo permanente declarando que o item não se destina ao uso de alimentos e pode envenenar alimentos.

Contaminação cruzada devido a condições não sanitárias

Você deve monitorar frequentemente as condições e práticas da sua instalação durante o processamento para garantir que as superfícies de contato com alimentos sejam adequadamente mantidas para proteger os alimentos contra contaminação de todas as fontes, incluindo FCSs ilegais. Se você não tiver processos que impeçam a contaminação cruzada de objetos insalubres a alimentos, a FDA pode considerar o alimento inseguro para consumo.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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