Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 Potenzielle Verstöße gegen FDA-Lebensmittelkontaktsubstanzen

Jun 6, 2022

Die Food and Drug Administration (FDA) definiert eine lebensmittelberührende Substanz (FCS) als „jede Substanz, die zur Verwendung als Bestandteil von Materialien bestimmt ist, die bei der Herstellung, Verpackung, Verpackung, dem Transport oder der Lagerung von Lebensmitteln verwendet werden, wenn eine solche Verwendung keine technische Wirkung auf solche Lebensmittel haben soll“. Verpackungen oder Geräte, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, können den FDA-Vorschriften unterliegen, wenn die FDA ihre chemischen Bestandteile als Lebensmittelkontaktstoffe oder „indirekte Lebensmittelzusätze“ erachtet.

Die FDA bestimmt den regulatorischen Status eines bestimmten FCS basierend auf der chemischen Zusammensetzung der Substanz und der beabsichtigten Verwendung. Unternehmen, die Lebensmittelkontaktsubstanzen verwenden, die illegal sind oder in einer Weise verwendet werden, die gegen FDA-Vorschriften verstößt, können Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen.

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Lesen Sie weiter, um mehr über mögliche Verstöße bei der Verwendung von Lebensmittelkontaktsubstanzen zu erfahren.

Keine Meldung für den Stoff

Wenn Ihr Lebensmittelprodukt eine Substanz enthält, die von der FDA nicht für die Verwendung mit Lebensmittelkontakt für den von Ihnen beabsichtigten Zweck zugelassen wurde, müssen Sie möglicherweise eine Benachrichtigung vor der Markteinführung für eine Lebensmittelkontaktsubstanz (FCN) bei der FDA einreichen. Der FCN muss Informationen bereitstellen, die belegen, dass der FCS sicher zu verwenden ist.

Sie müssen eine FCN für eine nicht autorisierte Substanz einreichen, auch wenn die FDA die Substanz für einen anderen Hersteller zugelassen hat. Die FCN ist urheberrechtlich geschützt und nur für den Hersteller wirksam, der die genehmigte FCN eingereicht hat, sowie für die Melder, die die Substanz von diesem Hersteller kaufen.

Eine FCN ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn die FCS:

  • Wird durch eine Regelung in Titel 21 des Code of Federal Regulations abgedeckt und wird in der in der FDA-Zulassung beschriebenen Weise verwendet
  • Ist als allgemein anerkannt als sicher (GRAS) aufgeführt
  • Wird durch ein vorheriges Sanktionsschreiben abgedeckt, das sich auf ein FCS oder die beabsichtigte Verwendung eines FCS bezieht, gegen das die FDA oder USDA vor 1958 keinen Einwand hat
  • Fällt unter den Schwellenwert der Ausnahmeregelung, da sein Vorhandensein in Lebensmitteln auf einem Niveau unter dem Schwellenwert der Regulierung (0,5 ppb) vorhanden ist
  • Die Substanz hat bereits eine FCN und Sie kaufen vom entsprechenden Hersteller

Verwendung eines Stoffes mit einer unwirksamen FCN

Die FDA ist berechtigt, eine FCN zu widerrufen, wenn die Behörde festgestellt hat, dass durch die autorisierte Verwendung der FCS keine angemessene Sicherheit mehr besteht. Wenn die FDA die Zulassung einer Substanz von einem Hersteller widerruft, kann diese Substanz nicht mehr gemäß dem zuvor von der FCN abgedeckten Verwendungszweck verwendet werden. Wenn der Hersteller die Substanz weiterhin in Produkte aufnimmt, kann die FDA diese Produkte als verfälscht erachten und Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ergreifen, die die nicht konforme FCS weiterhin verwenden.

Im Januar 2022 veröffentlichte die FDA einen Vorschlag zur Änderung ihrer FCN-Vorschriften vor der Markteinführung. Wenn die Regel abgeschlossen ist, würde sie es unter anderem den Herstellern ermöglichen, Input zu liefern, bevor die FDA eine FCN unwirksam macht, und der FDA mehr Flexibilität bei der Entscheidung geben, warum eine FCN widerrufen werden sollte.

Verwendung eines Stoffes außerhalb seiner zugelassenen Anwendung

In einigen Fällen hat die FDA bestimmte FCS für einige Zwecke zugelassen, nicht aber für andere. Ein Beispiel für einen solchen Fall ist die Verwendung von Bisphenol A (BPA).

Zuvor erlaubten die Vorschriften der FDA die Verwendung von BPA in bestimmten Babyprodukten. 2012 hat die FDA die Zulassung für die Verwendung von Polycarbonatharzen auf BPA-Basis in Babyflaschen und Schluckbechern widerrufen. 2013 hat die FDA die Zulassung für die Verwendung von Epoxidharzen auf BPA-Basis als Beschichtungen in Verpackungen für Säuglingsnahrung widerrufen. Die FDA hat die Vorschriften dahingehend geändert, dass sie die Verwendung von BPA in diesen Produkten nicht mehr vorsehen, da die Hersteller die Praxis der Verwendung von BPA in den betroffenen Produkten aufgegeben hatten.

Hersteller können BPA jedoch weiterhin in einer Vielzahl anderer Produkte einsetzen. Die FDA hat festgestellt, dass BPA für die derzeit zugelassenen Anwendungen in Lebensmittelbehältern und -verpackungen sicher ist.

Da die Regulierung eines FCS je nach Produkt variieren kann, wie es bei BPA der Fall ist, sollten Unternehmen bestätigen, dass die FDA jedes FCS für die Verwendung in dem Produkt, in dem die Substanz erscheint, zugelassen hat.

Überschreiten der Grenze eines zulässigen Stoffes 

Die FDA legt Grenzen für FCS fest, die in Lebensmittel wandern könnten, wenn die Substanz schädlich sein könnte, wenn sie in einer bestimmten Menge konsumiert wird. Obwohl es beispielsweise keine von der FDA zugelassene Verwendung von Blei als FCS gibt, erlaubt die FDA, dass Blei in Produkten in begrenzten Mengen auftritt. Diese Mengen variieren je nach Produkt.

Legt beispielsweise zulässige Bleimengen in Keramikwaren basierend auf der durchschnittlichen Kontaktzeit und den Eigenschaften der routinemäßig in jedem Artikel gelagerten Lebensmittel fest. In dieser Kategorie werden Becher, Tassen und Krugs am strengsten reguliert, wobei die FDA 0,5 μg/ml erlaubt, da diese Artikel typischerweise häufiger verwendet werden und/oder Lebensmittel für längere Zeit als andere Keramikwaren aufbewahren. Einige Gerichte, die scheinbar für Lebensmittel verwendet werden, können Blei enthalten, die die zulässige Menge für ein Gericht überschreiten, das für den Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden soll. Die FDA geht auf die potenzielle Verwirrung ein, indem sie von bleihaltigen dekorativen Keramikwaren verlangt, dass sie ein permanentes Etikett enthalten, das besagt, dass der Artikel nicht für die Lebensmittelverwendung bestimmt ist und Lebensmittel vergiften kann.

Kreuzkontamination aufgrund von unhygienischen Bedingungen

Sie müssen die Bedingungen und Praktiken Ihrer Einrichtung während der Verarbeitung häufig überwachen, um sicherzustellen, dass die Oberflächen mit Lebensmittelkontakt angemessen gewartet werden, um Lebensmittel vor Kontamination aus allen Quellen zu schützen, einschließlich rechtswidriger FCS. Wenn Sie keine Prozesse haben, die eine Kreuzkontamination von unhygienischen Gegenständen mit Lebensmitteln verhindern, kann die FDA die Lebensmittel für unsicher halten.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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