投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA食品接触物質に対する5つの潜在的な違反

6月 6, 2022

食品医薬品局(FDA)は、食品接触物質(FCS)を、食品の製造、包装、包装、輸送、または保持に使用される材料の成分としての使用が、そのような食品に技術的な影響を与えることを意図していない場合に、そのような使用を意図する物質と定義しています。食品と接触する包装材または機器は、FDAがそれらの化学成分を食品接触物質または“間接的な食品添加物”と見なす場合、FDA規制の対象となる場合があります。

FDAは、物質の化学組成と使用目的に基づいて、特定のFCSの規制状況を決定します。違法またはFDA規制に違反する方法で食品接触物質を使用する企業は、強制措置の対象となる場合があります。

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食品接触物質を使用する際の潜在的な違反について学びます。

物質の通知なし

あなたの食品に、あなたが使用する目的でFDAが食品接触の使用を許可していない物質が含まれている場合、食品接触物質(FCN)の市販前通知をFDAに提出しなければならない場合があります。FCNは、FCSが安全に使用できることを示す情報を提供する必要があります。

FDAが別のメーカーにその物質を承認した場合でも、許可されていない物質のFCNを提出する必要があります。FCNは専有であり、承認されたFCNを提出した製造業者およびその製造業者から物質を購入する通知者に対してのみ有効である。

FCSが以下の場合、FCNは必要ない場合があります。

  • 連邦規則集第21編の規制の対象であり、FDAの承認に記載されている方法で使用されている
  • 一般的に安全と認識されている(GRAS)
  • FDAまたはUSDAが1958年以前に異議がないと記録したFCSまたはFCSの意図された使用について言及した、以前の制裁書でカバーされている
  • 食品中に存在する食品が規制の閾値(0.5 ppb)を下回るレベルに存在するため、規制免除の閾値を下回る
  • 物質にはすでにFCNがあり、対応する製造業者から購入しています

効果のないFCNを持つ物質の使用

FDAは、FCSの許可された使用による害がないという合理的な確実性がもはやないと当局が判断した場合、FCNを取り消す権限を有します。FDAが製造業者からの物質の承認を取り消す場合、その物質は、以前FCNがカバーしていた使用目的に従って使用できなくなります。製造業者が製品にその物質を引き続き含有する場合、FDAはこれらの製品が不適当であると見なし、非準拠FCSを継続して使用する企業に対して強制措置を取る場合があります。

2022年1月、FDAはFCN市販前通知規制の改正案を発表した。最終的には、FDAがFCNを無効とする前に製造業者が意見を提供することを可能にし、FDAがFCNを取り消す理由を決定する上でより柔軟性を持たせることになる。

承認された用途以外の物質の使用

場合によっては、FDAは特定のFCSを特定の目的で承認していますが、他の目的では承認していません。このようなケースの例は、ビスフェノールA(BPA)の使用である。

以前は、FDAの規制により、BPAを特定のベビー製品に使用することが許可されていました。2012年、FDAは、ベビーボトルやシッピーカップへのBPAベースのポリカーボネート樹脂の使用許可を取り消しました。2013年、FDAは乳児用調合乳の包装材のコーティングとしてBPAベースのエポキシ樹脂を使用する許可を取り消しました。FDAは、メーカーが影響を受けた製品にBPAを使用する慣行を放棄したため、これらの製品にBPAを使用する規制をもはや提供しないように修正しました。

しかし、メーカーは他のさまざまな製品でBPAを使用することができます。FDAは、BPAが現在承認されている食品容器および包装材の使用に安全であると判断した。

FCS の規制は製品によって異なる可能性があるため、BPA の場合と同様に、企業は、FDA が物質が現れる製品での使用について各 FCS を承認していることを確認する必要があります。

許容物質の上限を超える 

FDAは、物質を一定量摂取すると有害となる可能性がある場合、食品に移行する可能性のあるFCSに制限を設けています。例えば、FCSとしてのリードのFDA認可使用はないが、FDAは、限られた量で製品にリードを掲載することを許可している。これらの金額は製品によって異なります。

例えば、は、各品目に日常的に保存される食品の平均接触時間および特性に基づいて、セラミックウェア内の鉛の許容レベルを設定する。このカテゴリーでは、カップ、マグカップ、ピッチャーが最も厳しく規制されており、FDAは0.5 mcg/mLを許可しています。これは、これらの品目は通常、他の陶器よりも頻繁に使用したり、食品を長期間保持したりするためです。食品に使用されるように見える皿の中には、食品の消費に使用することを意図した皿の許容量を超える鉛レベルを含むものもあります。FDAは、高鉛溶脱の装飾用陶器に、食品用ではなく、食品を毒するおそれがあることを示す永久ラベルを含めるよう要求することで、潜在的な混乱に対処します。

不衛生な状態による交差汚染

処理中に施設の状況と慣行を頻繁に監視し、食品接触面が適切に維持され、違法なFCSを含むすべての汚染源から食品を保護する必要があります。不衛生な物体から食品への二次汚染を防止するプロセスがない場合、FDAは食品を摂取することが安全でないと判断する可能性があります。

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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