글쓴이

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 FDA 식품 접촉 물질에 대한 잠재적 위반

6월 6, 2022

미국 식품의약국(FDA)은 식품 접촉 물질(FCS)을 “식품의 제조, 포장, 포장, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 성분으로 사용하기 위한 물질로서, 그러한 사용이 그러한 식품에 어떠한 기술적 영향을 미칠 의도가 없는 경우”로 정의합니다. 식품과 접촉하게 되는 포장 또는 장비는 FDA가 화학 성분을 식품 접촉 물질 또는 “간접 식품 첨가제”로 간주하는 경우 FDA 규제의 적용을 받을 수 있습니다.

FDA는 물질의 화학적 조성과 용도에 따라 특정 FCS의 규제 상태를 결정합니다. 불법적이거나 FDA 규정을 위반하는 방식으로 사용되는 식품 접촉 물질을 사용하는 회사는 집행 조치의 대상이 될 수 있습니다.

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식품 접촉 물질을 사용할 때의 잠재적 위반에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

물질에 대한 통지 없음

식품에 FDA가 식품 접촉 용도로 승인하지 않은 물질이 포함되어 있는 경우, 식품 접촉 물질(FCN)에 대한 시판 전 통지를 FDA에 제출해야 할 수 있습니다. FCN은 FCS가 사용하기에 안전함을 입증하는 정보를 제공해야 합니다.

FDA가 다른 제조업체를 위해 해당 물질을 승인했더라도 승인되지 않은 물질에 대한 FCN을 제출해야 합니다. FCN은 독점적이며 승인된 FCN을 제출한 제조업체와 해당 제조업체로부터 물질을 구매하는 통지자에게만 유효합니다.

FCS가 다음과 같은 경우 FCN이 필요하지 않을 수 있습니다.

  • 연방규정집 타이틀 21의 규정이 적용되고 FDA 승인에 기술된 방식으로 사용되고 있음
  • 일반적으로 안전한 것으로 인정되는 것으로 등재됨(GRAS)
  • 1958년 이전에 이의가 없는 것으로 FDA 또는 USDA가 문서화한 FCS 또는 FCS의 의도된 용도를 언급하는 사전 제재 서한이 적용됨
  • 식품에 존재하는 물질이 규제 한계(0.5ppb) 미만의 수준으로 존재하기 때문에 규제 면제 한계에 해당합니다.
  • 해당 물질에 이미 FCN이 있으며 해당 제조업체에서 구매하고 있습니다.

비효과적인 FCN을 가진 물질 사용

FDA는 FCS의 승인된 사용으로 인해 더 이상 해를 끼치지 않을 것이라는 합리적인 확실성이 없다고 기관이 판단한 경우 FCN을 취소할 권한이 있습니다. FDA가 제조업체의 물질 승인을 철회하는 경우, 해당 물질은 이전에 FCN에서 다루었던 용도에 따라 더 이상 사용할 수 없습니다. 제조업체가 제품에 물질을 계속 포함시키는 경우, FDA는 이러한 제품이 불순하다고 간주하고 비준수 FCS를 계속 사용하는 회사에 대해 집행 조치를 취할 수 있습니다.

2022년 1월, FDA는 FCN 시판 전 통지 규정을 개정하는 제안서를 발표했습니다. 이 규칙이 마무리되면, 무엇보다도 FDA가 FCN을 비효과적으로 만들기 전에 제조업체가 의견을 제공할 수 있게 되고, FCN을 취소해야 하는 이유를 결정하는 데 있어 FDA가 더 많은 유연성을 가질 수 있게 됩니다.

승인된 용도 이외의 물질 사용

경우에 따라 FDA는 일부 목적을 위해 특정 FCS를 승인했지만 다른 목적을 위해 승인하지는 않았습니다. 이러한 경우의 예는 비스페놀 A(BPA)의 사용이다.

이전에는 FDA의 규정에 따라 BPA를 특정 유아 제품에 사용할 수 있었습니다. 2012년 FDA는 유아용 병과 시피 컵에 BPA 기반 폴리카보네이트 수지 사용에 대한 승인을 철회했습니다. 2013년 FDA는 유아용 분유 포장에 BPA 기반 에폭시 수지를 코팅으로 사용하는 것에 대한 허가를 철회했습니다. FDA는 제조업체가 영향을 받는 제품에 BPA를 사용하는 관행을 포기했기 때문에 이러한 제품에 BPA를 더 이상 사용하지 않도록 규정을 개정했습니다.

그러나 제조업체는 여전히 다양한 다른 제품에 BPA를 사용할 수 있습니다. FDA는 BPA가 식품 용기 및 포장에서 현재 승인된 용도에 안전하다고 결정했습니다.

FCS의 규제는 제품에 따라 다를 수 있기 때문에 BPA의 규제와 마찬가지로, FDA가 각 FCS를 물질이 나타나는 제품에 사용하도록 승인했는지 확인해야 합니다.

허용 물질의 한계 초과 

FDA는 특정 양으로 섭취할 경우 물질이 유해할 수 있는 경우 식품으로 이동할 수 있는 FCS에 제한을 둡니다. 예를 들어, FDA가 승인한 FCS로서 납을 사용하지는 않지만, FDA는 제한된 수량의 제품에 납을 표시할 수 있도록 허용합니다. 이 금액은 제품에 따라 다릅니다.

예를 들어, 각 품목에 일상적으로 저장되는 식품의 평균 접촉 시간 및 특성을 기준으로 세라믹웨어의 납 허용 수준을 설정합니다. 이 카테고리에서는 컵, 머그잔 및 피처가 가장 엄격하게 규제되며, FDA는 이러한 품목이 일반적으로 다른 세라믹웨어보다 더 자주 사용되고/사용되거나 더 오랜 시간 동안 음식을 보관하기 때문에 0.5mcg/mL를 허용합니다. 식품에 사용되는 것처럼 보일 수 있는 일부 요리에는 식품 섭취에 사용할 요리의 허용량을 초과하는 납 수치가 포함될 수 있습니다. FDA는 고연 침출 장식용 세라믹웨어에 해당 품목이 식품용이 아니며 식품을 독이 할 수 있다는 영구 라벨을 부착하도록 요구함으로써 잠재적 혼란을 해결합니다.

비위생적 상태로 인한 교차 오염

식품 접촉 표면을 적절히 유지하여 불법 FCS를 포함한 모든 출처로부터 식품을 보호하기 위해 처리 중에 시설의 상태와 관행을 자주 모니터링해야 합니다. 식품에 대한 비위생적인 물체의 교차 오염을 방지하는 프로세스가 없는 경우 FDA는 식품을 소비하기에 안전하지 않다고 간주할 수 있습니다.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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