Autore

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 potenziali violazioni delle sostanze a contatto con gli alimenti della FDA

Giu 6, 2022

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) definisce una sostanza a contatto con gli alimenti (Food Contact Substance, FCS) come “qualsiasi sostanza destinata all’uso come componente di materiali utilizzati nella produzione, imballaggio, imballaggio, trasporto o conservazione di alimenti se tale uso non è destinato ad avere alcun effetto tecnico su tali alimenti”. Gli imballaggi o le attrezzature che entrano in contatto con gli alimenti possono essere soggetti alla normativa FDA se la FDA ritiene che i loro componenti chimici siano sostanze a contatto con gli alimenti o “additivi alimentari indiretti”.

La FDA determina lo stato normativo di un particolare FCS in base alla composizione chimica della sostanza e agli usi previsti. Le aziende che utilizzano sostanze a contatto con gli alimenti illegali o utilizzate in modo da violare le normative FDA possono essere soggette ad azioni esecutive.

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Continua a leggere per saperne di più sulle potenziali violazioni quando usi sostanze a contatto con gli alimenti.

Nessuna notifica per la sostanza

Se il prodotto alimentare include una sostanza che la FDA non ha autorizzato per l’uso a contatto con gli alimenti per lo scopo per cui si intende utilizzarlo, potrebbe essere necessario inviare una notifica pre-commercializzazione per una sostanza a contatto con gli alimenti (FCN) alla FDA. L’FCN deve fornire informazioni che dimostrino che l’FCS è sicuro da usare.

È necessario presentare un FCN per una sostanza non autorizzata anche se la FDA ha approvato la sostanza per un produttore diverso. L’FCN è proprietario ed efficace solo per il produttore che ha presentato l’FCN approvato e i notificanti che acquistano la sostanza da tale produttore.

Un FCN potrebbe non essere necessario se l’FCS:

  • È coperto da un regolamento nel Titolo 21 del Codice delle normative federali e viene utilizzato nel modo descritto nell’approvazione della FDA
  • È elencato come generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)
  • È coperto da una lettera di sanzione precedente, che si riferisce a una FCS o agli usi previsti di una FCS a cui FDA o USDA hanno documentato di non avere obiezioni prima del 1958
  • scende al di sotto della soglia di esenzione dalla regolamentazione perché la sua presenza negli alimenti esiste a livelli inferiori alla soglia di regolamentazione (0,5 ppb)
  • La sostanza ha già un FCN e si sta acquistando dal produttore corrispondente

Utilizzo di una sostanza con un FCN inefficace

La FDA è autorizzata a revocare un FCN quando l’agenzia ha stabilito che non vi è più una ragionevole certezza di nessun danno derivante dall’uso autorizzato dell’FCS. Quando l’FDA revoca l’autorizzazione di una sostanza da parte di un produttore, tale sostanza non può più essere utilizzata secondo l’uso previsto precedentemente coperto dall’FCN. Se il produttore continua a includere la sostanza nei prodotti, la FDA può ritenere che questi prodotti siano adulterati e può intraprendere azioni esecutive contro le aziende che continuano a utilizzare l’FCS non conforme.

A gennaio 2022, la FDA ha pubblicato una proposta di modifica delle proprie normative di notifica pre-commercializzazione FCN. Se finalizzata, la regola consentirebbe, tra le altre cose, ai produttori di fornire input prima che la FDA renda un FCN inefficace e consentirebbe alla FDA una maggiore flessibilità nel determinare perché un FCN debba essere revocato.

Utilizzo di una sostanza al di fuori della sua applicazione approvata

In alcuni casi, la FDA ha approvato alcune FCS per alcuni scopi, ma non per altri. Un esempio di tale caso è l’uso del bisfenolo A (BPA).

In precedenza, le normative della FDA consentivano l’uso di BPA in alcuni prodotti per bambini. Nel 2012, la FDA ha revocato l’autorizzazione all’uso di resine di policarbonato a base di BPA nei biberon e nelle tazze da biberon. Nel 2013, la FDA ha revocato l’autorizzazione all’uso di resine epossidiche a base di BPA come rivestimenti nelle confezioni per latte artificiale per neonati. La FDA ha modificato le normative per non prevedere più l’uso di BPA in questi prodotti, perché i produttori avevano abbandonato la pratica di utilizzare BPA nei prodotti interessati.

Tuttavia, i produttori possono ancora utilizzare BPA in una varietà di altri prodotti. La FDA ha stabilito che il BPA è sicuro per gli usi attualmente approvati nei contenitori e negli imballaggi alimentari.

Poiché la regolazione di una FCS può variare a seconda del prodotto, come per la BPA, le aziende devono confermare che la FDA ha approvato ogni FCS per l’uso nel prodotto in cui appare la sostanza.

Superamento del limite di una sostanza consentita 

La FDA pone limiti alle FCS che potrebbero migrare negli alimenti quando la sostanza potrebbe essere dannosa se consumata in una certa quantità. Ad esempio, sebbene non vi siano usi autorizzati dalla FDA del piombo come FCS, la FDA consente al piombo di apparire nei prodotti in quantità limitate. Tali importi variano in base al prodotto.

Per esempio, imposta i livelli ammissibili di piombo nella ceramica in base al tempo di contatto medio e alle proprietà degli alimenti normalmente conservati in ciascun articolo. In questa categoria, le tazze, le tazze e le brocche sono regolate più rigorosamente, con la FDA che consente 0,5 mcg/mL, perché questi articoli sono generalmente utilizzati più frequentemente e/o contengono cibo per periodi di tempo più lunghi rispetto ad altri ceramici. Alcuni piatti che possono sembrare utilizzati per gli alimenti possono contenere livelli di piombo che superano la quantità consentita per un piatto destinato all’uso per il consumo alimentare. La FDA affronta la potenziale confusione richiedendo che le ceramiche decorative ad alto rilascio di piombo contengano un’etichetta permanente che attesti che l’articolo non è destinato all’uso alimentare e può avvelenare gli alimenti.

Contaminazione crociata dovuta a condizioni non igieniche

È necessario monitorare frequentemente le condizioni e le pratiche della struttura durante la lavorazione per garantire che le superfici a contatto con gli alimenti siano adeguatamente mantenute per proteggere gli alimenti dalla contaminazione da tutte le fonti, comprese le FCS illegali. Se non si dispone di processi che impediscono la contaminazione incrociata da oggetti non igienici agli alimenti, la FDA può ritenere che gli alimenti non siano sicuri da consumare.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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