Auteur/autrice

Fabiola Negron

Director of Food Safety

5 violations potentielles des substances en contact avec les aliments de la FDA

Juin 6, 2022

La Food and Drug Administration (FDA) définit une substance en contact avec les aliments (FCS) comme « toute substance destinée à être utilisée en tant que composant de matériaux utilisés dans la fabrication, l’emballage, l’emballage, le transport ou la conservation d’aliments si une telle utilisation n’est pas destinée à avoir un effet technique sur ces aliments. » Les emballages ou équipements qui entrent en contact avec des aliments peuvent être soumis à la réglementation de la FDA si celle-ci considère que leurs composants chimiques sont des substances en contact avec des aliments ou des « additifs alimentaires indirects ».

La FDA détermine le statut réglementaire d’un FCS particulier en fonction de la composition chimique de la substance et des utilisations prévues. Les entreprises qui utilisent des substances en contact avec des denrées alimentaires qui sont illégales ou utilisées d’une manière qui enfreint les réglementations de la FDA peuvent faire l’objet de mesures coercitives.

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Lisez la suite pour en savoir plus sur les violations potentielles lors de l’utilisation de substances en contact avec des aliments.

Aucune notification pour la substance

Si votre produit alimentaire comprend une substance que la FDA n’a pas autorisée pour une utilisation en contact avec des aliments aux fins pour lesquelles vous avez l’intention de l’utiliser, vous devrez peut-être soumettre une notification préalable à la mise sur le marché pour une substance en contact avec des aliments (FCN) à la FDA. Le FCN doit fournir des informations qui démontrent que le FCS peut être utilisé en toute sécurité.

Vous devez soumettre un FCN pour une substance non autorisée même si la FDA a approuvé la substance pour un autre fabricant. Le FCN est propriétaire et n’est efficace que pour le fabricant qui a soumis le FCN approuvé et les notificateurs qui achètent la substance auprès de ce fabricant.

Un FCN peut ne pas être nécessaire si le FCS  :

  • Est couvert par une réglementation du Titre 21 du Code des réglementations fédérales et est utilisé de la manière décrite dans l’approbation de la FDA
  • Est répertorié comme étant généralement reconnu comme sûr (GRAS)
  • Est couvert par une lettre de sanction antérieure, faisant référence à un FCS ou aux utilisations prévues d’un FCS que la FDA ou l’USDA a documenté comme n’ayant aucune objection avant 1958
  • Tombe sous le seuil de l’exemption réglementaire parce que sa présence dans les aliments existe à des niveaux inférieurs au seuil de la réglementation (0,5 ppb)
  • La substance a déjà un FCN et vous achetez auprès du fabricant correspondant

Utilisation d’une substance avec un FCN inefficace

La FDA est autorisée à révoquer un FCN lorsque l’agence a déterminé qu’il n’y a plus de certitude raisonnable de l’absence de préjudice lié à l’utilisation autorisée du FCS. Lorsque la FDA révoque l’autorisation d’une substance d’un fabricant, cette substance ne peut plus être utilisée conformément à l’utilisation prévue précédemment couverte par le FCN. Si le fabricant continue d’inclure la substance dans les produits, la FDA peut considérer ces produits comme falsifiés et peut prendre des mesures coercitives contre les entreprises qui continuent d’utiliser le FCS non conforme.

En janvier 2022, la FDA a publié une proposition de modification de ses réglementations de notification avant mise sur le marché du FCN. Si elle était finalisée, la règle permettrait, entre autres choses, aux fabricants de fournir des informations avant que la FDA ne rende un FCN inefficace et permettrait à la FDA d’avoir plus de flexibilité pour déterminer pourquoi un FCN doit être révoqué.

Utilisation d’une substance en dehors de son application approuvée

Dans certains cas, la FDA a approuvé certains FCS à certaines fins, mais pas pour d’autres. Un exemple de ce cas est l’utilisation du Bisphénol A (BPA).

Auparavant, les réglementations de la FDA autorisaient l’utilisation du BPA dans certains produits pour bébés. En 2012, la FDA a révoqué l’autorisation d’utilisation des résines polycarbonates à base de BPA dans les biberons et les gobelets à croquettes. En 2013, la FDA a révoqué l’autorisation d’utiliser des résines époxy à base de BPA comme revêtements dans l’emballage du lait maternisé. La FDA a modifié les réglementations pour ne plus prévoir l’utilisation du BPA dans ces produits, car les fabricants avaient abandonné la pratique d’utilisation du BPA dans les produits concernés.

Cependant, les fabricants peuvent toujours utiliser le BPA dans une variété d’autres produits. La FDA a déterminé que le BPA est sans danger pour les utilisations actuellement approuvées dans les conteneurs et les emballages alimentaires.

Étant donné que la réglementation d’un FCS peut varier en fonction du produit, comme c’est le cas pour le BPA, les entreprises doivent confirmer que la FDA a approuvé chaque FCS pour une utilisation dans le produit dans lequel la substance apparaît.

Dépassement de la limite d’une substance autorisée 

La FDA impose des limites aux FCS qui pourraient migrer dans les aliments lorsque la substance pourrait être nocive si elle était consommée en une certaine quantité. Par exemple, bien qu’il n’y ait pas d’utilisation autorisée par la FDA du plomb en tant que FCS, la FDA permet au plomb d’apparaître dans les produits à des quantités limitées. Ces quantités varient en fonction du produit.

Par exemple, définit les niveaux de plomb autorisés dans la céramique en fonction du temps de contact moyen et des propriétés des aliments stockés régulièrement dans chaque article. Dans cette catégorie, les tasses, tasses et pichets sont réglementés le plus strictement, la FDA autorisant 0,5 μg/ml, car ces articles sont généralement utilisés plus fréquemment et/ou contiennent des aliments pendant des périodes plus longues que les autres céramiques. Certains plats qui peuvent sembler être utilisés pour la nourriture peuvent contenir des niveaux de plomb qui dépassent la quantité autorisée pour un plat destiné à la consommation alimentaire. La FDA traite la confusion potentielle en exigeant que les céramiques décoratives à haute lixiviation contiennent une étiquette permanente indiquant que l’article n’est pas destiné à une utilisation alimentaire et qu’il peut empoisonner les aliments.

Contamination croisée due à des conditions insalubres

Vous devez fréquemment surveiller les conditions et les pratiques de votre établissement pendant le traitement pour vous assurer que les surfaces en contact avec les aliments sont correctement entretenues afin de protéger les aliments de toute contamination, y compris les FCS illégaux. Si vous n’avez pas de processus qui empêchent la contamination croisée des objets insalubres aux aliments, la FDA peut juger les aliments dangereux à consommer.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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