学习如何获得 FDA 批准，或者如果您需要，取决于您在美国营销的产品类型。FDA 并不要求所有类型的产品都获得批准。在某些情况下，只需要批准某些成分。
继续阅读，了解哪些受监管行业和产品需要 FDA 批准，以及如何在必要时获得。
FDA 批准食品、饮料和膳食补充剂
FDA 不批准任何食品、饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品设施不需要任何类型的认证或批准。
大多数食品设施必须向 FDA 注册，并保持符合食品安全现代化法案 （FSMA），但注册并保持合规并不表示该设施或其产品已获得 FDA 批准。FDA 食品设施注册有两个主要目的：
首先，它为机构提供必要的联系信息，以进行日常和紧急沟通。其次，它通知 FDA 有关工厂的产品和活动。这允许 FDA 根据潜在的食品安全风险制定检查时间表。
FDA批准食品、饮料和膳食补充剂产品的少数例外情况之一是食品添加剂。新的食品添加剂确实需要 FDA 批准。如果制造商希望在其产品中使用一种新的食品添加剂，他们将需要通过适当的测试，并向 FDA 证明其安全性。
另一个潜在的例外是声称治疗，诊断，预防或治愈疾病的膳食补充剂。如果一家公司根据这些声明销售膳食补充剂，则可能受药品法规的约束，如果不符合某些要求，可能需要获得 FDA 批准（参见 FDA 药品批准）。
FDA 批准药品
新药是否需要 FDA 批准取决于新药是否符合非处方 （OTC） 专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。
一旦OTC专论最终确定，药物机构可以销售符合专论的OTC药物，而无需FDA批准。FDA 还使用执法自由裁量权，允许某些药物在未经批准的情况下上市，前提是它们符合暂定的最终专论。
但是，如果新药不符合专著，则需要 FDA 批准。要获得 FDA 批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人类临床试验，并将他们的数据提交给 FDA。
然后，FDA 将审查数据，如果机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则可以批准药物。未经 FDA 批准，销售不符合 OTC 专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）禁止的行为。
虽然FDA批准了新药，但该机构不批准复合药物。药品机构必须向 FDA 注册并列出其产品，但注册或列出均不能表明 FDA 批准该机构或其产品。
FDA 批准医疗器械
FDA 将医疗器械分为三个基于风险的类别之一：I 类、II 类和 III 类。III 类设备是风险最高的设备，是唯一需要 FDA 上市前批准的设备。III 类器械的制造商必须向 FDA 证明该器械提供了合理的安全性和有效性保证。
I 类和 II 类设备不需要 FDA 批准。除非根据 FD&C 法案豁免，否则这些设备必须向 FDA 提交上市前通知 （510（k））。510（k） 的目的是向 FDA 证明该器械与已合法上市的器械实质上等效（安全有效）。如果 FDA 确定该器械确实与合法上市的器械实质上等同，则该机构将产品批准上市，而不是批准上市。
设备机构必须在 FDA 注册并列出其设备。但与食品、饮料、膳食补充剂和药品一样，注册或上市都没有表明 FDA 批准该机构或其设备
FDA 化妆品批准
FDA 不要求化妆品或其成分在上市前获得批准。唯一的例外是颜色添加剂（参见 FDA 颜色添加剂批准）。
在2022年之前，化妆品公司不需要向FDA注册。他们只需要将其产品视为预期用途的安全产品。但自从最近于2022年12月29日通过的化妆品法规现代化法案（MoCRA）以来，FDA现在对化妆品行业有更大的监督。 作为这项新监管的一部分，化妆品公司现在必须在 FDA 注册。
同样，向 FDA 注册并不等于批准。FDA 注册化妆品工厂只让 FDA 了解该工厂及其在美国销售的产品。
与膳食补充剂类似，FDA批准化妆品也有潜在的例外。化妆品标签中的某些声明可能导致 FDA 将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要 FDA 批准（参见 FDA 药品批准）。
FDA 批准颜色添加剂
食品、药物、化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要获得批准。某些高风险颜色还需要每个批次的 FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途、规格和限制使用。
根据 FD&C 法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假产品。掺假产品不得在美国的州际贸易中分销。违反颜色添加剂的化妆品也可能被拘留在美国入境口岸。
标记 FDA 批准的产品
需要 FDA 批准的药物和器械制造商在产品标签上可能包含“FDA Approved”字样。只要制造商收到 FDA 确认其批准的信函。
切勿在产品的标签上使用 FDA 徽标，即使它已经获得批准。这可能意味着该产品得到了 FDA 的认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用 FDA 徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。
除批准外，食品设施、药物机构、设备机构和化妆品公司仍必须遵守 FDA 现行药品生产质量管理规范 （CGMP） 和标签要求。对于确实需要批准的产品，例如某些药物和设备，标签在产品获得批准时获得批准。但是，标签通常无需 FDA 批准。
您可能想知道当这么多产品不需要上市前批准时，FDA 如何执行其要求。FDA 通过在美国边境进行常规设施检查和随机装运检查来监管产品。
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Registrar Corp 帮助食品和饮料、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国 FDA 法规。
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