Aprender a obtener la aprobación de la FDA, o si la necesita, depende del tipo de producto que esté comercializando en los EE. UU. La FDA no requiere que se aprueben todos los tipos de productos. En algunos casos, solo es necesario aprobar ciertos ingredientes.
Siga leyendo para saber qué industrias y productos regulados requieren la aprobación de la FDA y cómo obtenerlos cuando sea necesario.
Aprobación de la FDA de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios
La FDA no aprueba ningún alimento, bebidao suplemento dietético. Las instalaciones de alimentos no necesitan ningún tipo de certificación o aprobación antes de distribuir productos en los Estados Unidos.
La mayoría de las instalaciones alimentarias deben registrarse ante la FDA y cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA),pero estar registradas y cumplir no indica que la instalación o sus productos estén aprobados por la FDA. El Registro de Instalaciones Alimentarias de la FDA tiene dos propósitos principales:
Primero, proporciona a la agencia la información de contacto necesaria para la comunicación de rutina y de emergencia. En segundo lugar, informa a la FDA sobre los productos y actividades de una instalación. Esto permite a la FDA establecer un cronograma de inspección basado en los posibles riesgos de seguridad alimentaria.
Una de las pocas excepciones a la aprobación de la FDA para alimentos, bebidas y suplementos alimenticios son los aditivos alimentarios. Los nuevos aditivos alimentarios requieren la aprobación de la FDA. Si un fabricante desea usar un nuevo aditivo alimentario en su producto, deberá someter el aditivo a pruebas adecuadas y demostrar su seguridad a la FDA.
Otra posible excepción son los suplementos alimenticios que afirman tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades. Si una compañía comercializa un suplemento dietético en virtud de cualquiera de estas reivindicaciones, puede estar sujeto a regulaciones de fármacos y podría requerir la aprobación de la FDA si no cumple con ciertos requisitos (consulte Aprobación de productos farmacéuticos de la FDA).
Aprobación de productos farmacéuticos por parte de la FDA
El hecho de que un nuevo producto farmacológico requiera o no la aprobación de la FDA depende de si el nuevo fármaco cumple con una monografía de venta libre (over-the-counter, OTC). Las monografías de OTC establecen condiciones bajo las cuales la FDA ha determinado previamente que un fármaco será seguro y eficaz.
Una vez que una monografía de OTC es definitiva, los establecimientos de fármacos pueden comercializar fármacos de OTC que cumplan con la monografía sin ser aprobados por la FDA. La FDA también utiliza el criterio de aplicación para permitir que ciertos fármacos se comercialicen sin aprobación si cumplen con las monografías finales tentativas.
Sin embargo, si un fármaco nuevo no cumple con una monografía, requerirá la aprobación de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de fármacos deben realizar pruebas clínicas de laboratorio, en animales y en seres humanos, y enviar sus datos a la FDA.
La FDA revisará los datos y podrá aprobar el fármaco si la agencia determina que los beneficios del fármaco superan los riesgos para el uso previsto. La comercialización de un nuevo fármaco que no cumple con una monografía de venta libre sin la aprobación de la FDA se considera la comercialización de un nuevo fármaco no aprobado, que es una ley prohibida en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act,FD&C Act).
Aunque la FDA aprueba nuevos fármacos, la agencia no aprueba fármacos compuestos. Los establecimientos de fármacos deben registrarse ante la FDA y enumerar sus productos, pero ni el registro ni la lista indican la aprobación de la FDA del establecimiento o sus productos.
Aprobación de dispositivos médicos por parte de la FDA
La FDA coloca los dispositivos médicos en una de tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Los dispositivos de clase III son los dispositivos de mayor riesgo y los únicos dispositivos que requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Los fabricantes de dispositivos Clase III deben demostrar a la FDA que el dispositivo proporciona una garantía razonable de seguridad y efectividad.
Los dispositivos de clase I y II no requieren la aprobación de la FDA. Estos dispositivos, a menos que estén exentos en virtud de la Ley&C de FD, deben enviar una notificación previa a la comercialización (510(k)) a la FDA en su lugar. El propósito de un 510(k) es demostrar a la FDA que el dispositivo es sustancialmente equivalente (tan seguro y eficaz) a un dispositivo ya comercializado legalmente. Si la FDA determina que el dispositivo es realmente sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, la agencia autoriza el producto para su comercialización en lugar de aprobarlo.
Los establecimientos de dispositivos deben registrar y enumerar sus dispositivos con la FDA. Pero al igual que con los alimentos, las bebidas, los suplementos dietarios y los productos farmacéuticos, ni el registro ni la lista indican la aprobación del establecimiento o sus dispositivos por parte de la FDA
Aprobación de cosméticos de la FDA
La FDA no exige que los productos cosméticos o sus ingredientes sean aprobados antes de que salgan al mercado. La única excepción son los aditivos de color (consulte la Aprobación de aditivos de color de la FDA).
Antes de 2022, las compañías de cosméticos no necesitaban registrarse en la FDA. Solo necesitaban que sus productos se consideraran seguros para su uso previsto. Pero desde que se aprobó la reciente Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas (Modernization of Cosmetic Regulations Act, MoCRA) el 29 de diciembre de 2022, la FDA ahora tiene una mayor supervisión sobre la industria cosmética. Como parte de esta nueva supervisión, las compañías de cosméticos ahora deben registrarse ante la FDA.
Nuevamente, el registro en la FDA no equivale a la aprobación. El registro por parte de la FDA de una instalación de cosméticos solo brinda información a la FDA sobre la instalación y los productos que comercializa en los EE. UU.
De manera similar a los suplementos alimenticios, existe una posible excepción para la aprobación de productos cosméticos por parte de la FDA. Ciertas afirmaciones hechas en el etiquetado cosmético pueden hacer que la FDA regule un producto cosmético como medicamento. Y en algunos casos, esto podría hacer que el producto requiera la aprobación de la FDA (consulte la Aprobación de productos farmacéuticos de la FDA).
Aprobación de aditivos de color por parte de la FDA
Se requiere aprobación para aditivos de color utilizados en alimentos, medicamentos, cosméticos y algunos dispositivos médicos. Ciertos colores de alto riesgo también requieren la certificación de lotes de color de la FDA de cada lote individual. Los aditivos de color solo se pueden utilizar de conformidad con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.
Los productos que contienen aditivos de color no aprobados se consideran adulterados en virtud de la Ley FD&C. Los productos adulterados no pueden distribuirse en el comercio interestatal en los EE. UU. Los productos cosméticos con violaciones de aditivos de color también pueden detenerse en los puertos de entrada de los EE. UU.
Etiquetado de productos aprobados por la FDA
Los fabricantes de fármacos y dispositivos que requieren la aprobación de la FDA pueden incluir la frase “Aprobado por la FDA” en la etiqueta del producto. Esto es siempre y cuando el fabricante haya recibido una carta de la FDA que confirme su aprobación.
Nunca debe usar el logotipo de la FDA en la etiqueta de un producto, incluso si ha sido aprobado. Eso podría implicar que el producto está respaldado por la FDA, por lo que el uso no autorizado del logotipo puede violar la ley federal. Los fabricantes que usen el logotipo de la FDA en la etiqueta de sus productos pueden estar sujetos a responsabilidad civil o penal.
Dejando de lado la aprobación, las instalaciones de alimentos, los establecimientos de medicamentos, los establecimientos de dispositivos y las compañías cosméticas aún deben cumplir con las Buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP) y los requisitos de etiquetado de la FDA. Para los productos que requieren aprobación, como ciertos fármacos y dispositivos, el etiquetado se aprueba cuando se aprueba el producto. Sin embargo, las etiquetas generalmente no están sujetas a la aprobación de la FDA.
Es posible que se pregunte cómo la FDA hace cumplir sus requisitos cuando tantos productos no requieren aprobación previa a la comercialización. La FDA regula los productos mediante la realización de inspecciones rutinarias de las instalaciones y de envíos aleatorizados en la frontera de los EE. UU.
Trabajo hacia la aprobación de la FDA con Registrar Corp
Registrar Corp ayuda a las compañías de alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos a cumplir con las regulaciones de la FDA de los EE. UU.
Podemos trabajar con usted para registrar su empresa ante la FDA, enumerar sus productos ante la FDA y revisar las etiquetas de los productos para verificar el cumplimiento de la FDA. Nuestro equipo de especialistas reguladores también puede ayudar a enviar aditivos de color a la FDA para la certificación de lotes de color.
¿Todavía tiene preguntas sobre la aprobación de la FDA o desea obtener más información sobre Registrar Corp?
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