作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

MoCRA完整指南:化妆品法规 101

6 月 12, 2023

在合并拨款法案的4155页中,仅36页重新定义了美国美容行业的标准:2022年化妆品现代化法规法案(MoCRA)。

拜登总统于2022年12月29日签署的这项变革性立法,显着加强了FDA对化妆品安全和消费者透明度的监督。它代表了自1938年联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案通过以来对化妆品法规的最广泛的更新。

对于消费者来说,这意味着更好的保障措施、质量控制和透明度。

对于化妆品公司来说,MoCRA带来了更严格的指导方针和报告。可以说,其中大部分已经受到消费者的期待,并受到更多道德化妆品公司的欢迎。

但是,新化妆品的行为,特别是 MoCRA 标签要求和 MoCRA 小型企业豁免,对贵公司有何特别影响?

FDA 注册&产品列表要求

根据 MoCRA 第 607 节,现在必须注册您的工厂并遵守 MoCRA 产品列表要求。无论您的设施位于美国还是国际上,均是如此。如果您的机构为美国制造或加工化妆品,您必须通过其新的电子提交门户 Cosmetic Direct 使用 SPL 格式向 FDA 注册您的机构。

设施注册详情

大多数受 FDA MoCRA 新法规约束的现有设施需要在一年内注册(2023 年 12 月 29 日)——这包括合同制造商。

新设施还必须在 60 天内注册,并且必须按照 FDA 的要求每两年更新一次。

如果设施发生变更,则必须在 60 天内报告这些变更。

产品列表详情

根据 MoCRA 的新要求,现在生产的每种产品都需要提交一份化妆品清单,其中详细说明了从成分到香料或风味,以及从责任方到制造工厂及其位置的所有内容。

上市提交要求在 2023 年 12 月 29 日之前提交,而新化妆品必须在美国上市后 120 天向 FDA 上市。

不良事件 — 记录保存&报告

根据 MoCRA 第 605 节,您现在需要保存严重不良事件的记录并报告严重不良事件。如果产品对公众健康构成潜在威胁,FDA 要求提供这些记录。在发现威胁后,FDA 保留强制召回这些产品的权利。

任何与健康相关的不良事件报告必须在 15 个工作日内提交给 FDA,包括一年内的任何更新。

不良事件需要通过每个产品标签上提供的美国地址、电话号码或电子联系信息进行报告。

MoCRA的这一部分还扩大了FDA对严重不良事件的定义,以更好地涵盖整个化妆品领域。

该定义现在包括:

  • 严重毁容,包括严重和持续性皮疹
  • 二度或三度烧伤
  • 严重脱发
  • 外观持续或明显改变

MoCRA 标签,安全,&GMP

根据 MoCRA,FDA 对化妆品行业的标签要求、安全证明和良好生产规范 (GMP) 进行了重大调整。

这些新要求的关键部分是 MoCRA 安全评估,该评估要求对所有化妆品成分和配方进行全面的安全证实。每种产品都必须经过严格的安全检查,通过书面研究和专家分析进行验证,确保其符合最高的消费者安全标准。

例如,现在所有专业级化妆品都必须在其标签上明确说明它们仅供持证专业人士使用。此外,MoCRA 香水过敏原披露要求意味着香水中的任何过敏原成分现在必须完全列在产品标签上。

化妆品产品安全证明

MoCRA 现在要求证实化妆品的安全性。这意味着您的公司必须在 FDA 注册其所有产品。您还必须为所有成分和配方提供安全证明

您的化妆品可能通过书面研究和分析得到“充分”证实。

也可以接受专家有资格支持产品安全的测试、研究和任何其他证据。

香水过敏原披露

化妆品公司可以简单地将“香水”列为成分而不是香水中的每种成分的日子已经过去了。MoCRA 现在要求,任何被 FDA 视为过敏原的成分都必须在标签上列出并充分披露。

除了香水过敏原披露外,MoCRA 还要求对所有化妆品进行全面的安全评估。该评估通过科学研究和专家意见确保每个产品得到充分证实,确认它们不会对消费者造成伤害。

有关该主题的拟议指导应在颁布后 18 个月内发布,并在拟议规则关闭公众意见后 6 个月内发布最终规则。虽然具体细节尚不清楚,但我们可能看到与欧盟的过敏原披露规则有重大相似之处。

标签错误加剧了目前缺乏清晰度,是进口商被拘留的主要原因。了解新规则实施后,Registor Corp 如何保障您的盈亏底线

良好生产规范

增强的良好生产规范,尤其是 MoCRA GMP,不再是暗示的,而是新法规规定的强制性要求。这些做法对于确保产品安全和合规性至关重要。

虽然尚未确立与 MoCRA 相关的指南,但 FDA 需要在颁布后两年内提供 GMP 指南,并在三年内提供最终指南。

一旦 FDA 颁布了这些新法规,它们将成为第一个要求化妆品公司安装和遵守 GMP 的联邦法规。

对于较小的组织,FDA 还需要提供简化的要求,确保新的 GMP 指南不会造成过度的经济困难。他们甚至可以为合格实体授予更长的合规窗口。

MoCRA 豁免

了解 MoCRA 小型企业豁免对于在美国化妆品行业内运营的小型企业至关重要。

根据 MoCRA,设施所有者和运营商等企业和责任人,或其责任方,过去三年在美国的平均年销售总额低于 1,000,000 美元,现在被定义为 MoCRA 下的小型企业,并免于遵守多项严格要求。

这些实体只需要将不良事件报告保存三年。他们还豁免 MoCRA 规定的 GMP、设施注册和产品上市要求。

但是,如果一家公司制造或加工属于以下任何一种的任何形式的化妆品,则无论年销售额如何,该公司都将失去豁免:

  • 与眼粘膜接触的化妆品
  • 注射用化妆品
  • 供内部使用的化妆品
  • 化妆品旨在改变外观超过 24 小时

MoCRA 下的负责人

根据 FD&C 法案第 609(a) 条或公平包装和标签法案第 4(a) 条,MoCRA 将“负责人”定义为化妆品制造商、包装商或经销商,其名称出现在该化妆品的标签上。

负责人将负责产品列表、不良事件报告、产品标签要求、安全证明、香料过敏原披露和召回。

执行 MoCRA 法律

通过 MoCRA,FDA 获得了三项新的执法权,以帮助监管化妆品行业:

全额预付

MoCRA 现在将优先于在产品列表、不良事件报告、设施注册、记录、GMP、召回或安全证实方面与 FDA 不同的任何和所有州或地方法律。MoCRA 优先权也取代了加州安全化妆品法案等已经实施的州规定,旨在作为额外的监管层。

这意味着不再在个别州,县或城镇引入混乱的立法。

强制性召回权限

根据新法规,MoCRA现在授权FDA检查化妆品设施及其记录。它还使FDA能够强制召回他们认为品牌错误,掺假或构成公共卫生风险的任何产品。

设施暂停

如果 MoCRA 确定某工厂生产或加工的化妆品符合以下条件,则其授权 FDA 暂停该工厂的注册:

  • 造成严重不良健康后果的合理概率
  • 工厂制造的可能受到类似影响的其他产品

一旦设施被暂停,FDA将不允许将任何化妆品引入美国商业,直到注册恢复。

MoCRA 实施概述和时间表

MoCRA 简明扼要,为 FDA 提供了强大的工具来加强化妆品的安全性。重要日期包括强制性产品列表和设施注册,截止日期为 2023 年 12 月 29 日,以及严格的不良事件报告协议。

公司现在必须满足加强的安全评估要求,包括详细的文档和专家评估,以便在市场推出之前验证产品安全。这些措施简化了安全验证流程,并为行业问责制设定了新标准。

如何&保持 MoCRA 合规性

很明显,MoCRA 化妆品法规赋予 FDA 对化妆品行业内标准和法规的前所未有的控制,合规性对于确保您的产品不受干扰地进入美国市场至关重要。随着向 FDA 授权的新扩展,公司必须立即开始准备工作,以确保在新规则最终确定之前和之后遵循产品标签、安全性和 GMP 标准。

在 Registrar Corp 的专家指导下,始终领先于这些变革性的 MoCRA 法规——从产品标签到安全合规。

在过去的 20 年里,我们每年帮助 190 多个国家/地区的 30,000 多家公司了解美国 FDA 法规的复杂性。从设施注册和化妆品列表到不良事件联系和报告,我们知道如何帮助您导航和实现合规性。

了解 Registrar Corp 如何帮助您轻松浏览新的 FDA 法规

 

 


关于 MoCRA 的常见问题:

什么是MoCRA?

2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 是自 1938 年联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案通过以来 FDA 监管化妆品的权威性最重大的扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全性。

谁可豁免 MoCRA?

由于HSCG和其他公司的漫长而艰苦的工作,MoCRA对“小企业”有豁免。如果您的企业符合条件,则您无需遵守 MoCRA 的多项规定,包括:遵守法规中发布的良好生产规范。设施注册。产品注册。

什么是 MoCRA 法规?

MoCRA 向 FDA 提供了新的权限,包括:设施注册:化妆品制造商和加工商必须在 FDA 注册其设施,在任何变更后 60 天内更新内容,并每两年更新一次注册。

化妆品指南草案涵盖哪些内容?

FDA 的化妆品草案指南规定,化妆品注册和上市数据必须使用与提交药品相同的格式以电子方式提交:结构性产品标签 (SPL) 使用其新的 Cosmetic Direct 门户

 

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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