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了解 FDA 变更对 FCE SID 申报的影响

8 月 1, 2023

在罐装行业中,众所周知,美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求生产某些酸化和低酸罐装食品 (LACF) 的公司采用密封容器包装,以获得食品罐装企业 (FCE) 注册。

FDA 要求 LACF 和酸化食品设施为用于生产这些类别食品的每个计划流程登记独特的流程备案也就不足为奇了。我们将讨论的主要变更是围绕每个流程提交文件如何具有唯一的提交标识符 (SID) 编号状态。

FCE 和 SID 数据通常提交给 FDA,以供 FDA 对其电子归档系统进行审查,因为在允许产品进入美国之前,SID 必须在 FDA 存档。

但是,系统刚刚收到了处理 SID 的方式变化。

值得注意的 FCE SID 电子备案变更

最近,FDA 对其 LACF 电子申报系统实施了变更。特别重要的是为 SID 添加未提交-未完成状态,制造商将收到电子未完成通知事件。

这是什么意思? 如果 SID 提交被视为未完成,则在问题解决之前,制造商不能将 SID 用于运往美国的货物。

它还禁止制造商使用未完成的计划流程包装产品。但是,在删除备案之前,制造商将有 30 天的时间回复“未完成”状态。

关于 FCE SID 变更,您可以做些什么

FDA 将继续更新和更改各行各业的法规,而不仅仅是食品罐头厂。FCE SID 只是 FDA 法规演变的最新例子。但是,您可以采取几个步骤来确保您的 AF/LACF 设施在发生变更时保持合规:

确保正确提交您的 FCE SID

不完整的 SID 提交并不罕见,因为 FDA FCE SID 提交流程复杂且耗时,尤其是对于非美国制造商而言。

在发货前验证 FCE 产品的 SID 编号有助于避免耗时的滞留、输入错误和低文件评估。SID Verifiers 等 FCE 合规工具可以轻松确认您的 SID 是否在 FDA 数据库中存档。

确保您团队的监管合规

选择 LACF 和酸化设施操作员所需的 FDA 批准的在线 FDA 更好的过程控制学校课程,对保持运营合规有很大帮助。

在线培训,尤其是涵盖 BPCS 的培训,是跟上 FDA 法规变化的宝贵工具。

避免“不完整”状态&,让产品与注册公司保持联系

凭借 Registrar Corp,我们的食品科学专家团队将确定您必须遵守哪些法规,帮助您注册,并在此过程中提供专家指导。我们加快了 FCE 合规流程,让您可以自由地专注于打造更好的产品。

了解我们提供的全套 FCE 解决方案,并通过防范 FCE SID 不完整状态来防止您的产品被拘留。

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