作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

作者

询问专家:等待为 MoCRA 做准备的风险

7 月 17, 2023

2022 年化妆品监管法案 (MoCRA) 的现代化正在改变化妆品监管实践。这项关键立法影响着从化妆品毒理学风险评估到化妆品供应链更广泛合规性的一切。

MoCRA法案于2022年12月签署成为法律,增加了美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品的监管,并制定了将在整个化妆品供应链中涟漪的法规。

MoCRA的新要求将对化妆品行业产生全球影响,因为法规适用于在美国销售的所有化妆品,包括从其他国家进口的化妆品。

我们要求 Registrar Corp 的化妆品服务和软件总监 Jaclyn Bellomo 向我们介绍 MoCRA 的影响和挑战,并分享她对化妆品公司现在准备满足要求至关重要的想法。

什么是 MoCRA 法案?为什么要制定该法案?

MoCRA 引入了全面的变更,包括严格的化妆品毒理学风险评估和增强的监管框架,使美国的做法与全球标准保持一致。

“MoCRA是FDA化妆品法规史上最大的改革,涵盖了从设施注册和产品上市到安全证实,良好生产规范(GMP),记录访问和不良事件报告的所有内容,”Bellomo说。

“它包括美国一直缺乏的许多化妆品法规,其他国家已经采用并打算使美国法规与全球监管合规和限制保持一致。它还旨在为美容和个人护理行业带来安全和透明度。

MoCRA 法案是否禁止配料?

“目前,FDA 仅评估那些因货架上产品中已有的声明和问题而受到媒体和国家关注最多的成分。”

例如,MoCRA 包括有关滑石粉的法规,以回应声称使用含滑石粉产品与石棉暴露和健康问题相关的诉讼。但该立法仅表明,必须按照即将出台的滑石粉法规进行特定测试。

同样,MoCRA 要求对包括 PFAS 化学品的化妆品进行毒理学风险评估。

“但目前,很难说特定成分的法规是否会导致禁止成分,”Bellomo澄清道。

Bellomo指出,挑战是由个别国家法规提出的,这些法规正在更频繁地启动。一些州通过禁止成分和限制成分的使用,甚至低至微量残留,将法规掌握在自己的手中。加利福尼亚州、华盛顿州、科罗拉多州、佛蒙特州和纽约州等州的政府通过限制成分到痕量水平来开创先例,强调了不同司法管辖区化妆品供应链的合规性需求。每个州要遵守这么多不同的法规可能会变得非常繁琐,因此FDA根据MoCRA进行安全证实的决定可以帮助公司获得有关他们过去没有的成分的信息,减轻州一级需要的一些工作。

MoCRA 的主要目标是什么?

“MoCRA的一些主要目标是了解化妆品的生产地点,化妆品的生产,以及谁负责这些化妆品,”Bellomo解释说。“这是FDA试图实现的目标的最前沿。当这些信息可用时,执行法规会更容易,因为产品来源是透明的。如果不明确谁、什么和哪里,就不能执行。

MoCRA 法案将影响哪些公司?

“任何涉及在美国分销或销售的化妆品的公司都需要了解MoCRA法案,”Bellomo说。“对不同的实体有不同的影响。设施将负责设施注册、GMP、记录访问和检查。负责人将负责产品列表、不良事件、标签、香水过敏原披露和香水过敏原记录。”

Bellomo 解释说,虽然该立法主要关注设施和负责人,但化妆品行业比这两个群体要广泛得多。“由于芳香过敏原的披露和安全证明规定,原材料供应商将受到重大影响。MoCRA 的安全要求不会止步于配方级别。安全性延伸到原材料水平,因此公司需要获取有关其原材料的某些数据。如果他们没有这些数据,他们就需要获得这些数据。”

Bellomo 补充说,如果产品品牌错误或掺假,经纪人、进口商和零售商将受到强制性召回的影响。

对于需要遵守 MoCRA 的公司来说,有哪些潜在挑战?

Bellomo 说:“规模较小、技术较少、出于监管目的人员有限且没有 FDA 合规经验的公司将面临巨大挑战。” “他们可能难以增加员工或理解法规,并且很可能需要与能够弥补知识差距的第三方签订合同。”

一项可能特别具有挑战性的法规是充分的安全证明要求,要求公司提供证据或信息,以支持化妆品安全的合理确定性。

“此时定义有点模糊,”Bellomo解释说。“了解哪些测试和研究足够,以及这些测试和研究将如何获得批准,可能是灰色区域,所以人们可能会急于接受尽可能多的测试,这可能很繁重。

您认为公司现在应该做什么准备?

“了解你的产品是什么以及它们在哪里制造。如果你拥有一个制造工厂,那么评估货架上的哪些产品是活跃的会更简单,而且你知道它们在哪里制造。但是,如果您是在其他地方签订产品合同的负责人,则需要联系您的所有合同制造商,并开始了解他们将如何处理他们的注册。”

Bellomo 强调,公司需要迅速采取行动,制定策略,以满足 MoCRA 的要求。她说:“收集产品列表可能需要的信息,并制定一个关于贵公司如何在内部接受MoCRA的游戏计划。

她还建议非美国公司尽快获得美国代理。FDA 要求美国境外的机构指定美国国内代理进行 FDA 沟通。打算将化妆品运送到美国进行分销的公司必须在其 FDA 注册中包括其美国代理商的信息。

Bellomo强调了理解和实施这些法规对于化妆品供应链中涉及的任何实体至关重要的重要性,并知道为遵守MoCRA法案还需要做些什么。“做一个差距评估,看看你错过了什么。您可能会发现您不知道您的化妆品属于什么产品类别,您需要知道这些类别才能提交产品列表。或者您可能不知道您在哪个工厂处理某些产品。”

由于 MoCRA 的注册和产品上市要求将于 2023 年底生效,因此公司必须避免再等待准备。

“我们已经进入MoCRA颁布的第一年。如果没有足够的员工来实施注册和上市要求,您需要考虑雇用外部资源来提供帮助,“Bellomo解释说。

“可能会有大量公司争先恐后地在年底获得第三方的注册和上市协助,到那时可能没有与第三方公司开放的地方。如果客户数量超过这些公司的能力,他们可能需要开始将人们拒之门外。立即寻求帮助至关重要。”

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关于我们的专家:

Jaclyn Bellomo 是一名化妆品行业专业人士,在技术配方、法规遵从性、产品开发和品牌管理方面拥有超过十年的经验。从曼哈顿学院获得化学学士学位后,Jaclin 继续在费尔利·狄金森大学获得化妆品科学硕士学位,在东北大学获得监管事务硕士学位,最后在东北大学获得工商管理硕士学位。

Jaclyn 的大部分职业生涯都在私营部门与跨国品牌合作,专门从事美容和个人护理行业的配方,从概念到反面。Jaclyn 积极参与整个行业的多个委员会,专注于教育和合规,以确保为化妆品行业提供持续支持。

作为化妆品服务和软件总监,Jaclin 对化妆品监管环境有了深刻的了解,并利用她的专业知识为化妆品公司提供新颁布的 MoCRA 法规方面的支持,这些法规将是在美国分销和销售的化妆品所必需的。此外,Jaclin 与我们的 Cosmetri 产品经理和 cGMP 软件密切合作,帮助简化&研发流程、更新合规性并支持客户改进其当前工作运营。

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Registrar Corp 的监管专家帮助公司遵守 FDA 化妆品法规,包括 FDA 注册、产品列表、美国代理商要求和不良事件报告。

如需更多帮助,请致电:+1-757-224-0177,发送电子邮件至:info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天:www.registrarcorp.com/livechat

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关于 MoCRA 法案的其他常见问题

谁可豁免 MoCRA?

根据 MoCRA 法案,几乎没有豁免。在美国销售产品的所有化妆品设施、分销商和配方设计师必须遵守新法规。然而,小型制造商和手工艺商可能有特定的豁免或减少的要求,特别是在设施注册和良好生产规范 (GMP) 方面。请务必查阅完整的法律文本或寻求法律建议,以了解可能适用于您的情况的任何特定豁免。

MoCRA 旗下的小型企业有哪些资格?

MoCRA法案根据其年收入和员工人数来定义小型企业,尽管确切的门槛可能因正在考虑的具体条款而异。一般而言,根据特定 MoCRA 规定,员工人数少于 500 人且年销售额少于 1,000 万美元的企业可能有资格成为小型企业。小型企业可能受到不同的合规时间表或规模化要求的约束,特别是在设施注册和 GMP 合规方面。

什么是 MoCRA 不良事件?

MoCRA 不良事件是指与使用化妆品相关的任何严重或非预期不良体验。这包括与化妆品使用特别相关的任何非预期副作用、损伤、毒性或敏感性反应。根据 MoCRA,负责人需要向 FDA 报告这些不良事件,这有助于机构监控产品安全,并在必要时采取适当的监管措施。MoCRA 下的不良事件报告旨在提高在美国上市的化妆品的整体安全性。

这些常见问题条目旨在填补原始网页留下的空白,确保读者全面了解 MoCRA 法案及其对化妆品行业的影响。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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