作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布 UDI 直接标记要求的最终指南

12 月 5, 2017

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求多位患者对器械进行再处理或多次使用器械,以物理上带有永久的唯一器械标识符 (UDI) 标记,该标记将持续器械的预期寿命。  这称为 UDI 直接标记。  FDA 最近发布了关于医疗器械直接标记要求的最终指南

根据该指南,器械贴标机负责使用 UDI 以人类可读或自动识别和数据采集 (AIDC) 格式直接标记器械。标记方法,例如蚀刻或贴上永久性标签,由贴标商自行决定,并且必须考虑器械预期用途造成的磨损。

最终指南中的新增内容是什么?

FDA 最近举办了一场网络研讨会,解释了本法规的最终指南与 2015 年发布的指南草案之间的主要区别。  显著变化包括:

  • FDA 规定,如果器械旨在在每次使用前或使用之间进行高水平消毒和/或灭菌,则器械“打算再加工”。在本指南中,高水平消毒被定义为灭菌剂杀死“除大量细菌孢子外的所有微生物生命形式”的过程。
  • FDA 强调,指南草案中未提及的植入物不属于 UDI 直接标记法规的范围。
  • FDA 不打算对在设备各自的 UDI 标签合规日期之前寄售或借给医疗机构的设备强制执行 UDI 标签和直接标记合规。这也适用于在相同条件下等待销售的销售代表拥有的设备。
  • 2017 年 6 月,FDA 发布了一封信函,概述了将涵盖的 I 类和未分类器械的 UDI 标签合规日期延长至 2020 年 9 月 24 日的意向。在网络研讨会期间,该机构澄清说,在 2022 年 9 月 24 日之前,它不打算对这些设备执行直接标记要求。

UDI 直接标记的剩余合规日期

除非豁免 UDI 直接标记要求,否则 I 类和未分类设备的合规日期如上文所述,II 类设备的直接标记的合规日期仍为 2018 年 9 月 24 日,如 UDI 最终规则所述。  在其各自的 UDI 标签合规日期之前制造的设备需额外提供三年,以符合标签和直接标记要求。

不确定 UDI 要求如何适用于您的设备?  Registrar Corp 的监管专员可以帮助确定您的设备是否需要直接标记,并可以将设备信息提交至 FDA 的全球唯一设备标识符数据库 (GUDID)。  如需帮助,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问联系。

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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