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关于全球和 FDA 法规的专题文章

了解 FDA 医疗器械列表的含义、必须列出谁，以及它如何支持美国的合规性、跟踪和市场准入。

了解 FDA 对辐射产品的要求，包括报告、登记号、表格 2877、进口规则和性能标准。

了解 21 CFR 801 和 820.120 下的 FDA 医疗器械标签规则，包括所需要素、格式、QSR 控制和提交提示。

了解 FDA 的 GUDID 系统、UDI 提交规则和设备贴标机要求，以符合 21 CFR 第 830 部分和第 801 部分的要求。

了解如何遵守 FDA eMDR 要求，简化不良事件报告，并将 eMDR 整合到您的质量体系中，以便更好地进行监督。

了解所有 5 种 FDA DMF 类型 — 如何使用它们、应避免什么以及如何将机密提交转化为战略监管资产。