受欧盟扩大的芳香过敏原规则影响的每种化妆品都必须具有在开发、安全评估和市场提交时完全合规的 CPSR，无宽限期，无过渡期。根据法规 （EC） 第 1223/2009 号附录 I，合格的安全评估员必须评估过敏原暴露，更新毒理学特征，并根据现行监管框架在 B 部分签名。以下是评估员检查的内容，包括工作示例和合规检查清单。
如果 CPSR 在 2026 年 7 月 31 日之前不符合标准，则新产品不能合法投放欧盟市场，且维持 PIF 的负责人承担法律风险。 在 2026 年截止日期之前已经投放欧盟市场的现有产品，截止到 2028 年 7 月 31 日。
为什么 82 过敏原规则要求 CPSR 在提交时符合要求
由于 CPSR 记录了成品中每种物质的安全性评估，并且 82 过敏原规则变更了哪些物质必须单独说明。 根据 法规 （EC） 第 1223/2009 号第 10 条和附录 I，CPSR 是居住在产品信息文件 （PIF） 内的法律安全档案 。它分为 A 部分 — 化妆品安全信息和 B 部分 — 化妆品安全评估，后者必须由合格的安全评估员签字。
当 委员会条例 （EU） 2023/1545 将 附录 III 从 26 个条目扩展至约 82 个物质和物质组时，它同时改变了两件事：
- 现在，更多的物质需要在 CPSR A 部分进行个人定量和定性披露 ，包括配方中已经存在的、以前从未宣布过的过敏原。
- 现在，更多的物质需要在 CPSR B 部分进行个人安全性评估 ，包括评估皮肤致敏风险、氧化行为和消费者更广泛的产品使用中的聚集体暴露。
换言之：安全评估员对新配方的审核必须使用扩展过敏原列表。如果评估员无法核对成品过敏原浓度是否在 SCCS 指南允许的限度内，则认为产品不安全且销售不合法，且 CPSR 不会签署。
如果我在一年前制作了配方奶粉，我如何知道我的 CPSR 是否符合要求？
CPSR 不是一次性文档。这是一个 活着的安全记录 ，必须反映当前的监管框架，当前的SCCS意见，以及品牌可以在成员国检查员面前捍卫的当前成分数据 。
即使公式原本没有变化，82-过敏原更新也至少涉及 CPSR 的五个部分：
| CPSR 部分 | 82-Allergen规则必须更新的内容 |
| 定量和定性组成 | 在成品层面量化的每种新申报过敏原 |
| 微生物质量 | 除非接触防腐剂系统，否则一般不变 |
| 杂质、痕量、包装 | 更新附录 III 信息，以说明受监管香料过敏原的扩展列表；记录来自天然成分的相关杂质和痕量过敏原；确认包装仍然适合防止降解或形成其他过敏原。 |
| 接触化妆品和物质 | 重新计算各方案中的个体过敏原暴露和总暴露 |
| 物质的毒理学特征 | 引用当前 SCCS 意见和 IFRA 数据，刷新过敏原概况 |
| 不良反应和严重不良反应 | 更新受影响的 SKU 或类别是否存在上市后数据 |
| 化妆品信息 | 如果索赔、演示或警告声明发生变化，则进行更新 |
如果您的配方是在一年前制作的，请务必根据更新后的过敏原列表或之前的列表检查 CPSR。如果未对照 82-过敏原列表进行，则需要更新。如果这些章节中的某个章节需要材料更新， 则必须由安全评估员更新 B 部分并重新签名。
安全评估员在过敏原 CPSR 更新中实际寻找什么？
合格的安全评估员拥有药学、毒理学、医学或同等学历的公认学位。对于 82 过敏原更新，审查侧重于 五个不同的技术问题。
这五个问题是每个过敏原 CPSR 审查的脊椎。下面，我们解开每个人在实践中的样子。
定量和定性组成
CPSR A 部分成分表必须列出 成品中存在的每种物质，包括天然存在于精油中的物质。 对于 82 过敏原更新，实际变化是以前 聚合的条目，如“香水” ，现在必须在申报过敏原级别进行分解。
安全评估员首次阅读 2026 年 CPSR 将检查：
- 对 82 种附录 III 物质中的每一种进行检测
- 高于阈值的物质单独列出，并列出成品中的浓度
- 低于阈值的物质被记录为“低于阈值”，并显示基础计算
- 天然存在的过敏原在成品水平进行定量（不仅仅是在源成分中）
- 出现确切 的附录 III INCI 名称 — 不再接受旧的同义词
个体过敏原暴露计算
按照 SCCS 指南注释默认值，使用全身暴露剂量 （SED） 计算 暴露。 基本公式为：
SED（mg/kg 体重/天）=（A × C/100 × F × DAp/100 × 1000）/BW 地点：• A = 每天使用的产品量（g/天，SCCS 默认值）• C = 成品中物质的浓度（%) • F = 保留因子（1 表示保留；~0.01 表示冲洗）• DAp = 皮肤吸收（%, 物质特异性或 100% 默认值）• BW = 体重（60 kg 成人默认值） 由于保留系数和产品量有很大差异，因此对免洗和冲洗产品处理方式非常不同。
| 参数 | 免洗身体乳 | 洗净沐浴露 |
| SCCS 默认应用金额（克/天） | 7.82 | 18.67 |
| 保留因子 （F） | 1 | ~0.01 |
| 标签阈值 | 0.001% （10 ppm） | 0.01% （100 ppm） |
| 典型 SED 影响 | 高 | 较低（由于保留系数） |
毒理学特征和 SCCS 参考
每种附录 III 过敏原都有一份不断发展的毒理学档案。2026 年就绪 CPSR 引用：
- 存在每种过敏原 的相关 SCCS 意见
- 相关 IFRA 标准 和剂量限制
- SDS 中的 REACH/CLP 危险分类
- 适用情况下的 CIR 评估（尤其是北美交叉参考）
- 公开 皮肤病学数据库 （例如，基线皮炎发生率），其中上市后数据为评估提供信息
如果安全评估员无法指出物质安全结论的基础科学依据，则评估在检查中是不合理的。
提前和大概推理
对于在瓶中或皮肤上自氧化的物质 ，评估必须解决活化形式，而不仅仅是母体化合物。这意味着 CPSR B 部分叙述包括：
- 确定哪些配方成分是半抗原或半抗原
- 抗氧化剂策略（例如，功能水平的生育酚、BHT、BHA）
- 包装策略（无气泵与开罐；不透明与透明；氮气冲洗）
- 保质期建模与氧化行为有关
- 标签和警告是否反映激活表单的风险
安全边际推理
安全边际 （MoS） 是物质的无明显副作用水平 （NOAEL） 与产品计算得出的 SED 之比 。 MoS 为 100 或更高是全身安全性的公认阈值 。
对于过敏原，安全评估员还必须单独说明 致敏风险，因为标签阈值（0.001% / 0.01 %) 是 披露触发因素，而不是安全性确定。 根据过敏原的 NESIL（无预期致敏诱导水平），评估员的叙述明确说明了标签声明加上任何警告是否足以为消费者提供保护。
毒理学家如何计算过敏原暴露？ （工作示例）
下面是一个简化的工作示例，说明了安全评估员在单个 SKU 中对单个过敏原执行的数学运算。数字是说明性的；实际 SCCS 默认值和物质特定数据应始终用于实际评估。
场景： 免洗身体乳含有 0.5% 佛手柑油。供应商过敏原声明确认佛手柑油含有 30% 的柠檬烯 作为天然成分。
第 1 步 — 成品过敏原浓度
| 计算 | 价值 |
| 成品中的佛手柑油 | 0.5% |
| 佛手柑油中的柠檬烯（供应商） | 30% |
| 成品中的柠檬烯 | 0.5% × 30% / 100 = 0.15% |
步骤 2 — 标签阈值检查
| 计算 | 价值 |
| 成品中的柠檬烯 | 0.15% （1，500 ppm） |
| 免标签阈值 | 0.001% （10 ppm） |
| 超出阈值？ | 是 — 阈值的 150 倍。“柠檬烯”必须出现在成分列表中。 |
第 3 步 — 全身性暴露剂量 （SED） 使用 SCCS 指南注释默认值：
| 参数 | 价值 |
| 身体乳用量（A） | 7.82 克/天 |
| 柠檬烯浓度 （C） | 0.15% |
| 保留因子 （F） | 1（离开） |
| 皮肤吸收 （DAp） | 100%（默认 — 保守） |
| 体重 （BW） | 60 公斤 |
| SED（mg/kg 体重/天） | （7.82 × 0.0015 × 1 × 1 × 1000） / 60 ≈ 0.196 |
第 4 步 — 安全边际
| 计算 | 价值 |
| 柠檬烯 NOAEL（图示；根据当前 SCCS/档案进行验证） | ~250 mg/kg 体重/天 |
| SED 从上到下 | 0.196 mg/kg 体重/天 |
| MoS = NOAEL / SED | ~1，276（高于 100 — 系统安全性可接受） |
第 5 步 — 致敏性叙述（定性） 安全评估员不能停在 MoS。B 部分叙述必须涉及：
- 柠檬烯是一种 先兆 - 敏化形式是通过空气氧化形成的氢过氧化物
- 稳定性数据必须证明柠檬烯氢过氧化物形成在整个保质期内得到控制
- 参考抗氧化剂策略和包装选择（无气泵）
- 标签反映“柠檬烯”声明高于阈值
每个过敏原、每个 SKU 都会重复这种五步模式 ，这就是为什么拥有广泛产品组合和柑橘香调的品牌在 2026 年面临最重的 CPSR 工作量的原因。
最常见的 CPSR 拒绝或修订触发因素是什么？
在数百项欧盟 CPSR 审查中，以下触发因素最常出现。每个人都可以阻止安全评估员的签核 – 并且每个人都可以通过早期准备来预防。
| # | 拒绝/修订触发 | 为什么会发生 | 如何预防 |
| 1 | 标签和 CPSR 组成表中的旧 INCI 名称 | 2023年修正案重新指定了某些INCI名称 | 使用当前的欧盟通用成分术语表；对照附录 III 进行交叉检查 |
| 2 | 一个或多个香水/EO 输入缺少供应商过敏原声明 | 仅依赖 IFRA 证书 | 尽早推动供应商拓展（参见关于供应商请求的先前博客） |
| 3 | 列出的“香水”无过敏原分解 | 传统成分表 | 在成品级别分解每种可申报过敏原 |
| 4 | 不定量测定天然存在的过敏原（例如柑橘中的柠檬烯） | 自然豁免假设 | 量化高于阈值的每种过敏原，无论来源如何 |
| 5 | 无事前/事前分析 | 较旧的 CPSR 模板早于 2023 年修正案 | 添加每种物质的氧化分析部分 |
| 6 | 根据第 10 条，安全性评估员不合格 | 引用的凭据错误 | 确认药学、毒理学、医学或同等学历 |
| 7 | 通用 MoS 计算，而不是特定物质 | 模板重复使用 | 根据申报的过敏原重新计算 MoS |
| 8 | 未提及当前的 SCCS 意见 | 较旧的毒理学特征 | 更新参考资料；引用 SCCS 意见编号和发表年份 |
在评估员签署 B 部分之前，清洁的 CPSR 会关闭所有八个 CPSR。
2026 年截止日期的分步 CPSR 更新工作流程
从现有的清洁供应商数据到更新的 CPNP 通知，每个 SKU 的实际最短周期时间为 6-10 周。供应商响应能力强的品牌预计需要 12-16 周。 “注册商”的 CPSR 流程通常在收到所有必要文件后 10 个工作日内完成。
2026 年 7 月 31 日 CPSR 准备情况检查清单
在考虑 CPSR“截止日期就绪”之前，使用此清单作为最终关卡。
| # | 检查清单项目 | 状态 |
| 1 | 针对每款香水/EO 输入的供应商过敏原声明存档 | ☐ |
| 2 | 按照 SKU 筛选所有 82 种附录 III 过敏原 | ☐ |
| 3 | A 部分成分中定量的所有可申报过敏原均高于阈值 | ☐ |
| 4 | 所有过敏原均标有现行附录 III INCI 名称 | ☐ |
| 5 | 天然物质分解至物质水平（不聚合为“香水”） | ☐ |
| 6 | 按物质计算的单个过敏原 SED | ☐ |
| 7 | 毒理学特征引用了当前每种过敏原的 SCCS 意见 | ☐ |
| 8 | B 部分记录的半抗原前/半抗原氧化策略 | ☐ |
| 9 | 有关物质参考的抗氧化剂 + 包装策略 | ☐ |
| 10 | 稳定性数据确认整个保质期内的过敏原完整性 | ☐ |
| 11 | 每种物质的安全边际结论（≥100 全身基线） | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | 根据第 10 条确认安全评估员证书 | ☐ |
| 13 | B 部分在过去 12 个月内签名并注明日期 | ☐ |
| 14 | 更新了 PIF 以反映新的 CPSR | ☐ |
| 15 | 更新了艺术品，并针对成品成分进行了校对 | ☐ |
| 16 | 重新通知 CPNP 记录 | ☐ |
| 17 | 负责人在欧盟地址持有当前 PIF | ☐ |
| 18 | 确认生产顺序 — 2026 年 7 月 31 日之后没有不合格批次进入欧盟海关 | ☐ |
如果任何项目在截止日期前 90 天内开放，品牌应立即上报给高级安全评估员、负责人或 CPSR 合作伙伴，以便承担工作量。
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常见问题
什么是欧盟化妆品法规中的 CPSR？
CPSR（化妆品安全报告）是法规 （EC） 第 1223/2009 号第 10 条和附录 I 下投放欧盟市场的每种化妆品所需的法律安全档案。 它分为 A 部分（安全信息）和 B 部分（安全评估），后者必须由合格的安全评估员签字。
如果我的配方没有改变，我需要新的 CPSR 吗？
是的，通常是。 即使配方不变，82 过敏原规则也改变了哪些物质必须单独定量、暴露和评估。安全评估员对未变更配方的审查必须反映当前的监管框架和 SCCS 科学。
谁有资格签署 CPSR？
持有欧盟化妆品法规第 10 条中规定的药学、毒理学、医学或类似学科的公认学位的安全评估员。 全球安全评估员通常持有不同的专家证书，包括欧洲注册毒理学家 （ERT）、英国注册毒理学家 （UKRT）。
毒理学家如何计算过敏原暴露？
通过应用 SCCS 指南注释默认值来计算每个过敏原的全身性暴露剂量 （SED），然后根据物质的 NOAEL 计算安全边际 （MoS）。 免洗和冲洗产品使用不同的保留系数。
化妆品安全评估的安全边际是什么？
安全边际 （MoS） 是物质的无明显副作用水平 （NOAEL） 与根据产品计算的全身暴露剂量 （SED） 的比率。 100 或以上的 MoS 是全身安全性的公认阈值。对于过敏原，评估员还必须单独评估皮肤致敏风险。
如果我的 CPSR 未在 2026 年 7 月 31 日之前更新以反映其他过敏原，会发生什么情况？
产品不能合法投放欧盟市场， 持有PIF的负责人承担法律风险。欧盟海关、安全关卡警报和成员国监督可能会引发拘留、召回和市场退出。
CPSR 更新需要多长时间？
供应商过敏原声明在手后 ，每个 SKU 通常需要 1-2 周， 而供应商数据必须通过 ISO 17025 GC-MS/MS 测试进行追逐、重新测试或替换时，则需要 12-14 周。
我的美国或英国安全评估员能否签署欧盟 CPSR？
仅当评估员的证书符合第 10 条要求， 符合欧盟认可的药学、毒理学、医学或同等学科学位。许多合格的评估员除了拥有基础学位外，还持有ERT或UKRT证书，但法律测试是基础资格。
结束 — CPSR 是闸门，而不是终点线
更新 CPSR 是必要的，但还不够。2026 年就绪的 CPSR 必须流入更新的 PIF、更新的标签、重新通知的 CPNP 记录，以及可根据需要向成员国检查员出示所有文件的负责人。
2026 年前干净的品牌将：
- 清洁供应商每种香水和精油的过敏原声明存档
- 通过物质水平组成、暴露数学和预感/预感推理更新 CPSR
- 安全评估员在过去 12 个月内签署 B 部分
- 欧盟负责人持有的更新 PIF
- 使用确切的附录 III INCI 名称更新插图
- 在 2026 年 7 月 31 日之前重新通知 CPNP 记录
面临海关拘留风险不足的品牌、安全门警报、召回以及零售合作伙伴将看到的公开监管记录。
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