Nếu bạn có kế hoạch gửi Tệp Chính đến hầu hết các quốc gia Châu Âu, bạn có thể sẽ cần phải làm việc với một hoặc nhiều cơ quan Liên minh Châu Âu (EU). Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Người đứng đầu Cơ quan Dược phẩm (HMA) đều phục vụ cho 27 quốc gia thành viên của EU và chấp nhận đệ trình Master File.   

Không giống như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), EMA và HMA chỉ chấp nhận một loại Tệp Chính: Tệp tin Chính về Chất Hoạt tính (Active Substance Master Files, ASMF). Mục tiêu của ASMF là bảo vệ tài sản trí tuệ bí mật của các nhà sản xuất chất hoạt tính (ASM). Nó cũng cho phép Người nộp đơn hoặc người có Ủy quyền Tiếp thị (MA) chịu trách nhiệm hoàn toàn về thuốc hoặc dược phẩm và kiểm soát chất lượng của bất kỳ hoạt chất nào.  

Khi ASMF đã được gửi, các Cơ quan có thẩm quyền quốc gia (NCA) như EMA và HMA có quyền truy cập vào tất cả thông tin họ cần để đánh giá chính xác việc sử dụng phù hợp (các) hoạt chất của sản phẩm. 

Quy trình Nộp Hồ sơ Chính về Chất Hoạt tính tại Liên minh Châu Âu 

Bốn con đường tiếp thị khác nhau mà ASMF có thể được đệ trình là: 

• Thủ thuật tập trung (CP): Một lộ trình ủy quyền của châu Âu dẫn đến một sản phẩm được ủy quyền tập trung với một Giấy phép lưu hành duy nhất. Việc nộp đơn cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu được coi là thủ tục tập trung. 

• Sản phẩm được cấp phép trên toàn quốc: Một sản phẩm đã được đánh giá và phê duyệt chỉ trên cơ sở quốc gia, tức là không có tương tác với các quốc gia thành viên khác. Chỉ nộp cho một cơ quan như Cơ quan Y tế Nhà nước của Latvia sẽ là một sản phẩm được cấp phép quốc gia. 

• Quy trình Công nhận Lẫn nhau (MRP): Một lộ trình ủy quyền của châu Âu dẫn đến một sản phẩm được cả hai bên công nhận. Công nhận lẫn nhau phải được sử dụng khi một sản phẩm đã được cấp phép tại ít nhất một Quốc gia Thành viên trên cơ sở quốc gia và Người giữ Giấy phép Tiếp thị muốn xin Giấy phép Tiếp thị (MA) cho cùng một sản phẩm ở ít nhất một Quốc gia Thành viên khác. 

• Quy trình Phi tập trung (DCP): Một lộ trình ủy quyền của châu Âu dẫn đến một sản phẩm được công nhận lẫn nhau (MRP). Sự khác biệt giữa MRP và DCP là một sản phẩm phải được ủy quyền tại ít nhất một Quốc gia thành viên trên cơ sở quốc gia để MRP được sử dụng. CP có thể được sử dụng nếu sản phẩm chưa được ủy quyền tại bất kỳ Nước thành viên nào, CP không phải là một lựa chọn khả thi hoặc sản phẩm không đủ điều kiện cho CP.  

Yêu cầu tệp chính cho EMA và HMA 

Giống như FDA Master File, ASMF phải được nộp ở định dạng eCTD. Tuy nhiên, ASMF bao gồm Người nộp đơn và Bộ phận hạn chế.  

Phần Người nộp đơn (AP) chứa bất kỳ thông tin nào mà Chủ sở hữu ASMF coi là không bí mật đối với Người nộp đơn hoặc Chủ sở hữu Ủy quyền Tiếp thị, trong khi Phần bị Hạn chế (RP) chứa thông tin mà Chủ sở hữu ASMF coi là bí mật. FDA coi toàn bộ Master File là thông tin mật, nhưng EMA và HMA chỉ coi RP của ASMF là thông tin mật.  

Báo cáo hàng năm là bắt buộc đối với ASMF nộp cho EMA hoặc các cơ quan theo HMA. Thay vào đó, Master File dự kiến sẽ được cập nhật với các sửa đổi khi cần thiết.  

Các đệ trình lên EMA được gửi qua cổng thông tin Axway Syncplicity. Các bài nộp lên HMA phải được gửi qua Cổng thông tin Common European Submission Portal.  Cổng thông tin Đệ trình chung châu Âu có thể được sử dụng để gửi cho nhiều Cơ quan có thẩm quyền ở một Quốc gia thành viên Liên minh châu Âu. 

Thách thức của việc tự nộp ASMF

Việc nộp ASMF một cách chính xác và hoàn toàn cho EMA và HMA có thể là một quá trình phức tạp. Nhưng làm việc với các Chuyên gia về Hồ sơ Chính như những người ở Registrar Corp đảm bảo rằng ASMF của bạn sẽ được nộp đúng cách trong khi thông tin bí mật của bạn vẫn an toàn. Tìm hiểu thêm về cách Registrar Corp có thể giúp bạn gửi Hồ sơ Chính về Active Substance tới EMA và HMA ngay hôm nay.