Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (The Therapeutic Goods Administration, TGA), thuộc Bộ Y tế và Lão hóa của Úc, chịu trách nhiệm điều chỉnh thuốc và thiết bị y tế trên toàn quốc. TGA sử dụng một cơ chế được gọi là Hồ sơ Tổng thể về Thuốc (DMF) để cho phép các nhà tài trợ cung cấp thông tin về dược chất có nguồn gốc từ các nhà sản xuất bên thứ ba.  

Tương tự như hồ sơ gốc hoạt chất (active substance master file, ASMF) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), các nhà sản xuất dược chất DMF có thể sử dụng để cung cấp các tài liệu sản phẩm bảo mật cho TGA để hỗ trợ việc sử dụng của khách hàng mà không tiết lộ thông tin độc quyền.  

Nộp hồ sơ EMA so với TGA

Dưới đây là một số điểm tương đồng và khác biệt quan trọng giữa việc nộp tệp chính EMA và TGA: 

• TGA mong muốn các nhà sản xuất gửi DMF của họ theo một trong hai định dạng: định dạng Tài liệu kỹ thuật chung điện tử (eCTD) hoặc gửi điện tử không phải eCTD (AU) (NeeS). Đối với eASMF, EMA yêu cầu tất cả các hồ sơ đệ trình phải ở định dạng eCTD trừ khi chúng dành cho thuốc thú y. 
• Ngoài các yêu cầu ASMF của EMA, TGA yêu cầu cung cấp thêm thông tin cho các loại dược chất sau: dược chất có chuyên khảo tiêu chuẩn mặc định, dược chất vô trùng, sản phẩm có nguồn gốc từ người và động vật, và các chất được sản xuất toàn bộ hoặc một phần bằng cách lên men.  
• Tương tự như ASMF của EMA, không cần báo cáo hàng năm đối với ASMF được gửi cho TGA. Thay vào đó, tập tin tổng thể dự kiến sẽ được cập nhật với các sửa đổi khi cần thiết. 

TGA yêu cầu người giữ tập tin mast yêu cầu ID khách hàng cho công ty và sau đó là Mã định danh điện tử (e-Identifier, e-ID) để gửi. Điều quan trọng là không có lỗi xác nhận nào xuất hiện khi chuỗi được kiểm tra bởi một chương trình trình xác nhận. Nếu bất kỳ lỗi nào không thể được loại bỏ, chúng phải được chứng minh trong thư giới thiệu nộp. TGA sẽ từ chối bất kỳ nội dung gửi nào có lỗi chưa được chứng minh. 

Nộp Hồ sơ Chính của Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu

Việc gửi TGA DMFs đúng cách có thể là một quá trình dài và phức tạp. Tuy nhiên, sử dụng các Chuyên gia DMF như những người tại Registrar Corp đảm bảo rằng DMF của bạn sẽ được nộp đúng cách đồng thời bảo vệ tài sản trí tuệ bí mật của bạn. Tìm hiểu thêm về cách Registrar Corp có thể giúp bạn gửi DMF của mình cho TGA ngay hôm nay.