Hồ sơ Tổng thể về Thuốc (DMF) là đăng ký tự nguyện cung cấp thông tin bảo mật như các quy trình hoặc thành phần cụ thể được sử dụng để sản xuất, xử lý hoặc đóng gói một loại thuốc. Các đệ trình DMF Health Canada là một phương tiện hữu ích để cung cấp thông tin kinh doanh bí mật (CBI) cho cơ quan quản lý của Canada. Chúng được thiết kế để bảo vệ thông tin nhạy cảm khỏi việc tiết lộ cho nhà sản xuất dạng bào chế, nhà tài trợ nộp đơn thuốc, ứng dụng DIN (mã số nhận dạng thuốc) hoặc ứng dụng thử nghiệm lâm sàng (CTA).   

Master Files là tài liệu tham khảo được nộp cho Bộ Y tế Canada. Các tài liệu này có thể được tham chiếu bởi những người nộp đơn xin cấp phép tiếp thị thuốc hoặc ủy quyền thử nghiệm lâm sàng liên quan đến dược phẩm và sinh học.

5 loại Master Files

Có 5 loại Master Files khác nhau:

• Loại I: Tệp tin Chính về Chất Hoạt tính (ASMF) 
• Loại II: Tập tin chính của Hệ thống Đóng Container (CCS MFs) 
• Loại III: Tệp tin chính của người nhận  
• Loại IV: Các tập tin chính dạng bào chế (dạng liều MF) 
• Loại V: Hội số Chính về Cơ sở và Thiết bị (FMF) 

Giống như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada yêu cầu các MF mới phải được nộp ở dạng Tài liệu kỹ thuật điện tử chung (eCTD). Các hồ sơ nộp Master File của Bộ Y tế Canada cũng được nộp qua Cổng nộp hồ sơ điện tử của FDA. 

Các yêu cầu của Bộ Y tế Canada đối với các tập tin chính 

Mặc dù Health Canada và FDA chia sẻ Cổng thông tin đệ trình, Bộ Y tế Canada có các yêu cầu riêng đối với việc đệ trình MF như (nhưng không giới hạn ở):   

• Tập tin Mẫu Chính: Bất kỳ nhà tài trợ (chủ sở hữu hoặc đại lý) nộp các giao dịch quy định Hồ sơ Tổng thể ở định dạng eCTD lần đầu tiên phải nộp mẫu cho mỗi Loại MF (I đến IV) trước khi giao dịch quy định chính thức, bất kể kinh nghiệm của nhà tài trợ với việc nộp ở định dạng eCTD. Quá trình này có thể mất vài tháng để hoàn thành. 

• Thư tiếp cận: Ít nhất một thư truy cập cho phép người nộp đơn tham khảo MF phải được bao gồm trong mỗi lần nộp đơn mới. Không thể nộp Master File cho Bộ Y tế Canada trừ khi chúng được tham chiếu trong đơn đăng ký. 

• Phí người dùng: Bộ Y tế Canada tính phí thanh toán phí sử dụng cho các đệ trình mới, cập nhật chất lượng, và thư đệ trình truy cập. Các khoản phí này tăng hàng năm 2% vào ngày đầu tiên của tháng Tư mỗi năm. 

• Cấu trúc Tập tin Chính: Bộ Y tế Canada có các yêu cầu khác nhau liên quan đến cấu trúc của MF tùy thuộc vào loại, chẳng hạn như bao gồm Người nộp đơn và Bộ phận hạn chế (AP / RP). 

• Tài liệu hành chính: Các tài liệu hành chính bổ sung tùy thuộc vào loại Hồ sơ Gốc, có thể bao gồm chứng chỉ thông tin phù hợp cho ASMF.   

Đệ trình của DMF gửi cho Bộ Y tế Canada là một thách thức 

Việc nộp đơn Health Canada DMFs có thể là một công việc phức tạp, đòi hỏi thời gian, nguồn lực và tài liệu quan trọng. Tuy nhiên, việc sử dụng các Chuyên gia DMF như những người tại Registrar Corp đảm bảo rằng DMF của bạn sẽ được nộp đúng cách và kịp thời trong khi vẫn giữ bí mật tài sản trí tuệ của bạn. Tìm hiểu thêm về các dịch vụ Drug Master Files của chúng tôi và cách chúng tôi có thể giúp quý vị gửi thông tin ngay hôm nay.