作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

向加拿大卫生部提交主文件

10 月 17, 2023

药物主文件 (DMF) 是一项自愿注册,提供机密信息,例如用于制造、处理或包装药物的特定流程或组件。DMF Health Canada 提交的文件是向加拿大监管机构提供机密商业信息 (CBI) 的有用工具。它们旨在保护敏感信息不被披露给剂型的制造商、提交药物的申办者、DIN(药物识别号)申请的申请人或临床试验申请 (CTA)。

主文件是向加拿大卫生部提交的参考文献。申请药物上市许可或涉及药物和生物制剂的临床试验许可的申请人可以参考这些许可。

五种不同类型的主文件

主文件有五种不同类型:

  • I 类:活性物质主文件 (ASMF)
  • II 型:容器密封系统主文件 (CCS MF)
  • III 型:辅料主文件
  • IV 型:剂型主文件(剂型 MF)
  • V 型:设施和设备主文件 (FMF)

与美国食品药品监督管理局 (FDA) 一样,加拿大卫生部要求以电子通用技术文件 (eCTD) 格式提交新的 MF。加拿大卫生部主文件提交也通过 FDA 的电子提交网关提交。

加拿大卫生部主文件要求

尽管加拿大卫生部和 FDA 共享提交门户,但加拿大卫生部对 MF 提交有独特的要求,例如(但不限于):

  • 主文件样本: 首次以 eCTD 格式提交主文件监管交易的任何申办方(持有人或代理人)必须在正式监管交易之前为每种 MF 类型(I 至 IV)提交样本,无论申办方是否有以 eCTD 格式提交的经验。此过程可能需要数月才能完成。
  • 访问函:每次新提交时,必须至少包含一个允许申请人参考 MF 的访问函。主文件不能提交给加拿大卫生部,除非在申请中引用。
  • 用户费用:加拿大卫生部对新提交、质量更新和访问提交函收取用户费用。这些费用在每年 4 月 1 日每年增加 2%。
  • 主文件结构: 加拿大卫生部对 MF 结构有不同的要求,具体取决于类型,例如包含申请人和受限零件 (AP/RP)。
  • 行政文件: 根据主文件的类型,其他管理文件可能包括 ASMF 的适用性信息证书。

向加拿大卫生部提交 DMF 具有挑战性 

提交加拿大卫生部 DMF 可能是一项复杂的业务,需要时间、资源和重要文件。但是,使用像 Registrar Corp 这样的 DMF 专家可确保您的 DMF 得到妥善及时的提交,同时对您的知识产权保密。了解有关我们的药物主文件服务的更多信息,以及我们如何帮助您立即提交文件

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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