Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Soumission d’un dossier principal à Santé Canada

Oct 17, 2023

Un dossier permanent de médicament (Drug Master File, DMF) est un enregistrement volontaire qui fournit des informations confidentielles telles que des processus ou des composants spécifiques utilisés pour fabriquer, traiter ou conditionner un médicament. Les soumissions de DMF Santé Canada sont un moyen utile de fournir des informations commerciales confidentielles (ICB) à l’organisme de réglementation du Canada. Ils sont conçus pour empêcher la divulgation d’informations sensibles au fabricant de la forme pharmaceutique, aux promoteurs d’une soumission de médicament, aux demandeurs d’une demande DIN (numéro d’identification du médicament) ou d’une demande d’essai clinique (AEC).

Les fichiers maîtres sont des références déposées auprès de Santé Canada. Ils peuvent être référencés par les demandeurs d’autorisations de mise sur le marché de médicaments ou d’essais cliniques impliquant des produits pharmaceutiques et biologiques.

Cinq types différents de fichiers maîtres

Il existe cinq types différents de fichiers maîtres  :

  • Type I  : Fichiers principaux des substances actives (ASMF)
  • Type II  : Fichiers principaux du système de fermeture du conteneur (CCS MF)
  • Type III  : Fichiers principaux des excipients
  • Type IV  : Fichiers principaux des formes galéniques (MF des formes galéniques)
  • Type V  : Fichiers principaux des installations et équipements (FMF)

À l’instar de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada exige que les nouvelles MF soient soumises au format électronique du document technique commun (eCTD). Les soumissions du dossier principal de Santé Canada sont également soumises par le biais de la passerelle de soumission électronique de la FDA.

Exigences de Santé Canada pour les fichiers maîtres

Même si Santé Canada et la FDA partagent un portail de soumission, Santé Canada a des exigences uniques pour les soumissions MF telles que (mais sans s’y limiter)  :

  • Exemples de fichiers maîtres  : Tout promoteur (titulaire ou agent) déposant des transactions réglementaires du dossier principal au format eCTD pour la première fois doit déposer un échantillon pour chaque type de MF (I à IV) avant la transaction réglementaire formelle, indépendamment de l’expérience du promoteur dans le dépôt au format eCTD. Ce processus peut prendre des mois.
  • Lettre d’accès  : Au moins une lettre d’accès permettant à un demandeur de se référer au MF doit être incluse dans chaque nouvelle soumission. Les fichiers maîtres ne peuvent pas être soumis à Santé Canada à moins qu’ils ne soient référencés dans une demande.
  • Frais d’utilisation  : Santé Canada facture les frais d’utilisation pour les nouvelles soumissions, les mises à jour de qualité et les lettres d’accès. Ces frais augmentent annuellement de 2  % le premier avril de chaque année.
  • Structure du fichier maître  : Santé Canada a des exigences différentes concernant la structure du MF en fonction du type, telles que l’inclusion des pièces soumises à restriction (AP/RP).
  • Documentation administrative  : Documents administratifs supplémentaires en fonction du type de dossier principal, qui peuvent inclure un certificat d’adéquation des informations pour les ASMF.

La soumission du DMF à Santé Canada est difficile 

Soumettre des DMF de Santé Canada peut être une activité complexe, nécessitant du temps, des ressources et une documentation importante. Cependant, l’utilisation de spécialistes DMF comme ceux de Registrar Corp garantit que votre DMF sera déposé correctement et rapidement tout en préservant la confidentialité de votre propriété intellectuelle. En savoir plus sur nos services de fichiers principaux des médicaments et sur la manière dont nous pouvons vous aider avec vos soumissions dès aujourd’hui.

Auteur/autrice


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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