Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Einreichen einer Masterdatei bei Health Canada

Okt 17, 2023

Eine Arzneimittelstammdatei (DMF) ist eine freiwillige Registrierung, die vertrauliche Informationen wie bestimmte Prozesse oder Komponenten zur Herstellung, Verarbeitung oder Verpackung eines Arzneimittels bereitstellt. DMF Health Canada-Einreichungen sind ein nützliches Mittel zur Bereitstellung vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI) an die kanadische Aufsichtsbehörde. Sie sollen sensible Informationen vor der Offenlegung gegenüber dem Hersteller der Darreichungsform, Sponsoren einer Arzneimitteleinreichung, Antragstellern eines Antrags auf DIN (Drug Identification Number) oder eines Antrags auf klinische Prüfung (CTA) schützen.

Master Files sind Referenzen, die bei Health Canada eingereicht wurden. Sie können von Antragstellern, die Zulassungen für Arzneimittel oder klinische Studien mit Arzneimitteln und Biologika beantragen, referenziert werden.

Fünf verschiedene Arten von Masterdateien

Es gibt fünf verschiedene Arten von Masterdateien:

  • Typ I: Active Substance Master Files (ASMFs)
  • Typ II: Container Closure System Master Files (CCS MFs)
  • Typ III: Hilfsstoff-Stammdateien
  • Typ IV: Dosierungsformular-Stammdateien (Dosierungsformular-MFs)
  • Typ V: Anlagen- und Gerätestammdateien (FMFs)

Wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verlangt Health Canada, dass neue MFs im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format eingereicht werden. Health Canada Master File-Einreichungen werden auch über das Electronic Submissions Gateway der FDA eingereicht.

Anforderungen an Health Canada für Master Files

Obwohl Health Canada und FDA ein Einreichungsportal teilen, hat Health Canada einzigartige Anforderungen an MF-Einreichungen, wie (aber nicht beschränkt auf):

  • Muster-Stammdateien: Jeder Sponsor (Inhaber oder Vertreter), der regulatorische Transaktionen im eCTD-Format zum ersten Mal einreicht, muss vor der formellen regulatorischen Transaktion eine Probe für jeden MF-Typ (I bis IV) einreichen, unabhängig von der Erfahrung des Sponsors mit der Einreichung im eCTD-Format. Dieser Vorgang kann Monate dauern.
  • Zugangsschreiben: Jedem neuen Antrag muss mindestens ein Zugangsschreiben beigefügt werden, das es einem Antragsteller erlaubt, auf das MF zu verweisen. Master Files können nicht an Health Canada übermittelt werden, es sei denn, sie werden in einem Antrag referenziert.
  • Benutzergebühren: Health Canada erhebt Gebühren für neue Einreichungen, Qualitätsupdates und Zugangsschreiben. Diese Gebühren steigen jährlich um 2 % zum ersten April jedes Jahres.
  • Struktur der Masterdatei: Health Canada hat je nach Art unterschiedliche Anforderungen an die Struktur der MF, wie z.B. die Aufnahme von Bewerber und Restricted Parts (AP/RP).
  • Administrative Dokumentation: Zusätzliche administrative Dokumente je nach Art der Masterdatei, die ein Eignungszertifikat für ASMFs enthalten können.

DMF-Einreichung bei Health Canada stellt eine Herausforderung dar 

Die Einreichung von Health Canada DMFs kann ein komplexes Unternehmen sein, das Zeit, Ressourcen und umfangreiche Dokumentation erfordert. Die Verwendung von DMF-Spezialisten wie denen bei Registrar Corp sichert jedoch zu, dass Ihr DMF ordnungsgemäß und umgehend eingereicht wird, während Ihr geistiges Eigentum vertraulich behandelt wird. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für Arzneimittelstammdateien und wie wir Ihnen noch heute bei Ihren Einreichungen helfen können.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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