投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

カナダ保健省へのマスターファイルの提出

10月 17, 2023

マスターファイル(MF)は、医薬品の製造、処理、包装に使用される特定のプロセスやコンポーネントなどの機密情報を提供する任意登録です。マスターファイルは、カナダ保健省にビジネス機密情報(CBI)を提供するのに便利な手段です。これらは、剤形の製造業者、医薬品申請のスポンサー、DIN(医薬品識別番号)申請の申請者、または臨床試験申請(CTA)への開示から機密情報を保護するように設計されています。

マスターファイルは、カナダ保健省に提出された参考文献です。医薬品や生物製剤に関する医薬品製造販売承認または臨床試験承認を求める申請者が参照することができます。

5種類のマスターファイル

マスターファイルには5つの異なるタイプがあります。

  • タイプI:アクティブ物質マスターファイル(ASMF)
  • タイプII:容器施栓系マスターファイル(CCS MF)
  • タイプIII:添加剤マスターファイル
  • タイプIV:剤形マスターファイル(剤形MF)
  • タイプV:施設および機器マスターファイル(FMF)

米国食品医薬品局(FDA)と同様に、カナダ保健省は、新しいMFを電子共通技術文書(eCTD)形式で提出することを義務付けています。カナダ保健省マスターファイルの提出は、FDAの電子提出ゲートウェイからも提出されます。

カナダ保健省のマスターファイル要件

カナダ保健省とFDAは提出ポータルを共有していますが、カナダ保健省にはMF提出に関する独自の要件があります(ただし、これらに限定されません)。

  • サンプルマスターファイル: eCTD形式でのマスターファイル規制取引を初めて申請する治験依頼者(所有者または代理人)は、eCTD形式での申請に関する治験依頼者の経験にかかわらず、正式な規制取引の前に各MFタイプ(I~IV)のサンプルを提出する必要があります。このプロセスの完了には数か月かかる場合があります。
  • アクセスレター:申請者がMFを参照できるようにする少なくとも1通のアクセスレターを、新規提出ごとに含める必要があります。マスターファイルは、アプリケーションで参照される場合を除き、カナダ保健省に提出することはできません。
  • ユーザー料金:カナダ保健省は、新規提出、品質更新、およびアクセス通知の提出に対してユーザー料金の支払いを請求します。これらの料金は毎年4月1日に2%増加します。
  • マスターファイル構造: カナダ保健省は、申請者および制限付き部品(AP/RP)を含めるなど、MFの構造に関して、タイプに応じて異なる要件を定めています。
  • 管理文書: マスターファイルの種類に応じた追加の管理文書。これにはASMFの適合性証明書情報が含まれる場合がある。

カナダ保健省へのDMF提出は困難 

カナダ保健省のDMFの提出は複雑なビジネスであり、時間、リソース、および重要な文書が必要です。ただし、レジストラ株式会社のようなDMFスペシャリストを利用することで、知的財産の機密性を維持しながら、DMFが適正かつ迅速に提出されることを保証します。医薬品マスターファイルサービスの詳細と、お客様の提出物に関して弊社がどのようにお手伝いできるかをご覧ください。

投稿者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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