Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Envio de um arquivo mestre para a Health Canada

out 17, 2023

Um arquivo mestre (MF) é um registro voluntário que fornece informações confidenciais, como processos ou componentes específicos usados para fabricar, processar ou embalar um medicamento. Os arquivos mestre são um veículo útil para fornecer informações comerciais confidenciais (CBI) à Health Canada. Eles são projetados para proteger informações confidenciais da divulgação ao fabricante da forma farmacêutica, patrocinadores de uma submissão de medicamento, solicitantes de uma solicitação DIN (número de identificação do medicamento) ou solicitação de estudo clínico (CTA).

Arquivos mestre são referências arquivadas na Health Canada . Eles podem ser referenciados por candidatos que buscam autorizações de comercialização de medicamentos ou autorizações de estudos clínicos envolvendo produtos farmacêuticos e biológicos.

Cinco tipos diferentes de arquivos mestre

Há cinco tipos diferentes de arquivos mestre:

  • Tipo I: Arquivos mestre de substância ativa (Active Substance Master Files, ASMFs)
  • Tipo II: Arquivos mestre do sistema de fechamento de recipiente (CCS MFs)
  • Tipo III: Arquivos mestre de excipientes
  • Tipo IV: Arquivos mestre de forma farmacêutica (MFs de forma farmacêutica)
  • Tipo V: Arquivos mestre de instalações e equipamentos (FMFs)

Assim como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), a Health Canada exige que novas MFs sejam enviadas em formato eletrônico de Documento Técnico Comum (eCTD). Os envios de arquivos mestres da Health Canada também são enviados por meio do Gateway de envios eletrônicos da FDA.

Requisitos da Health Canada para arquivos mestre

Embora a Health Canada e a FDA compartilhem um portal de envio, a Health Canada tem requisitos exclusivos para envios de MF, como (entre outros):

  • Arquivos mestre de amostras: Qualquer patrocinador (titular ou agente) que arquive transações regulatórias do arquivo mestre no formato eCTD pela primeira vez deve arquivar uma amostra para cada tipo de MF (I a IV) antes da transação regulatória formal, independentemente da experiência do patrocinador com o arquivamento no formato eCTD. Este processo pode levar meses para ser concluído.
  • Carta de acesso: Pelo menos uma carta de acesso que permita que um candidato faça referência à MF deve ser incluída em cada novo envio. Os arquivos mestre não podem ser enviados para a Health Canada, a menos que sejam referenciados em uma solicitação.
  • Taxas de usuário: A Health Canada cobra pagamentos de taxas de usuário por novos envios, atualizações de qualidade e envios de cartas de acesso. Essas taxas aumentam anualmente em 2% no primeiro dia de abril de cada ano.
  • Estrutura do arquivo mestre: A Health Canada tem requisitos diferentes em relação à estrutura da MF, dependendo do tipo, como a inclusão de requerente e peças restritas (AP/RP).
  • Documentação administrativa: Documentos administrativos adicionais, dependendo do tipo de arquivo mestre, que podem incluir um certificado de informações de adequação para ASMFs.

O envio do DMF à Health Canada é desafiador 

Enviar DMFs da Health Canada pode ser um negócio complexo, exigindo tempo, recursos e documentação significativa. No entanto, usar Especialistas em DMF como os da Registrar Corp garante que seu DMF será arquivado de forma adequada e imediata, mantendo sua propriedade intelectual confidencial. Saiba mais sobre nossos serviços de arquivos mestre de medicamentos e como podemos ajudá-lo com seus envios hoje.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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