Hồ sơ Gốc là một hồ sơ tự nguyện có thể được sử dụng để cung cấp thông tin chi tiết bảo mật cho một cơ quan như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Hồ sơ Chính có thể bao gồm thông tin về cơ sở vật chất, quy trình hoặc vật phẩm được sử dụng trong sản xuất, xử lý, đóng gói và lưu trữ một hoặc nhiều sản phẩm được quản lý như thuốc dùng cho người.  

Tệp Chính cho phép các bên tham chiếu thông tin mà không tiết lộ bất kỳ thông tin độc quyền nào cho các bên khác. Chỉ có FDA mới có thể xem xét thông tin trong Hồ sơ Chính khi được tham chiếu trong một đơn đăng ký, chẳng hạn như đơn đăng ký thuốc mới. Không giống như các cơ quan quốc tế khác như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), FDA coi toàn bộ nội dung của Master File là bí mật. 

Tập tin Chính cũng không thể được phê duyệt hoặc không được phê duyệt. Thay vào đó, FDA xem xét các nội dung kỹ thuật của MFs liên quan đến việc xem xét các ứng dụng tham chiếu chúng. 

Các loại và danh mục tệp chính 

Sau đây là các danh mục khác nhau của Tệp Chính có thể được nộp cho FDA tùy thuộc vào các ứng dụng sẽ tham chiếu đến chúng. Chúng được chia theo ngành và bao gồm: 

• Tệp tin chính về thuốc (DMF) 
• Hồ sơ Chính về Sinh học (BMF hoặc BB-MF) 
• Tập tin chính thú y (Veterinary Master Files – VMF) 
• Tệp tin chính thiết bị y tế (MAF) 
• Tập tin Chính về Sản phẩm Thuốc lá (TPMF) 

Tập tin Chính cũng được sắp xếp thành loại dựa trên phạm vi thông tin sản phẩm, cơ sở hoặc quy trình bảo mật mà tập tin đó sẽ bao gồm. Có 5 loại Master Files: 

• Loại I: Địa điểm sản xuất, cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình vận hành (Không còn được chấp nhận hoặc duy trì) 
• Loại II: Dược chất, chất trung gian và nguyên liệu được sử dụng để bào chế thuốc hoặc sản phẩm thuốc 
• Loại III: Vật liệu đóng gói  
• Loại IV: Tá dược, chất tạo màu, hương vị, tinh chất hoặc vật liệu được sử dụng trong quá trình điều chế 
• Loại V: Thông tin về các cơ sở sản xuất và kiểm soát; tài liệu tham khảo liên quan đến các sản phẩm thuốc và các vật liệu khác 

Yêu cầu của FDA đối với các tập tin chính 

Hầu hết các MF Thuốc và Sinh học phải được nộp ở Định dạng Tài liệu Chung điện tử (eCTD), trong khi Hồ sơ Tổng thể về Thú y và Thuốc lá được yêu cầu ở định dạng eSubmitter. Mặt khác, MAF phải được gửi bằng định dạng eCopy. Hầu hết các bản nộp hồ sơ gốc có thể được nộp cho FDA bằng cách sử dụng Cổng nộp hồ sơ điện tử (ESG). 

Điều quan trọng là các công ty phải nhận thức được bất kỳ yêu cầu bổ sung nào có thể phát sinh từ việc gửi một loại hoặc danh mục cụ thể của Hồ sơ Chính. Ví dụ, những người nộp Hồ sơ Tổng thể về Thành phần Dược phẩm Hoạt tính Loại II có thể phải chịu phí Sửa đổi Phí Người dùng Thuốc Gốc (GDUFA) một lần nếu DMF của họ được tham chiếu trong đơn đăng ký thuốc chung. 

Nộp một Master File thành công cho FDA là một quá trình tốn thời gian, phức tạp, nhưng làm việc với các Chuyên gia về Master File có thể tạo ra sự khác biệt. Tại Registrar Corp, chúng tôi cam kết giúp khách hàng của chúng tôi nộp đúng các tập tin chính của họ cho tất cả các ngành do FDA quy định,  đồng thời bảo vệ tài sản trí tuệ bí mật của bạn.  

Tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ bạn nộp Hồ sơ Chính cho FDA ngay hôm nay.