글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

캐나다 보건부에 마스터 파일 제출

10월 17, 2023

의약품 마스터 파일(DMF)은 의약품의 제조, 처리 또는 포장에 사용되는 특정 프로세스 또는 구성 요소와 같은 기밀 정보를 제공하는 자발적인 등록입니다. DMF Health Canada 제출물은 캐나다 규제 기관에 기밀 사업 정보(CBI)를 제공하는 데 유용한 수단입니다. 이들은 민감한 정보가 제형의 제조업체, 약물 제출 의뢰자, DIN(약물 식별 번호) 신청서 또는 임상시험 신청서(CTA)에 공개되지 않도록 보호하도록 설계되었습니다.

마스터 파일은 캐나다 보건부에 제출된 참조 파일입니다. 이는 의약품 및 생물학적 제제와 관련된 의약품 시판 허가 또는 임상시험 허가를 구하는 신청자가 참조할 수 있습니다.

5가지 유형의 마스터 파일

마스터 파일에는 다섯 가지 유형이 있습니다.

  • 유형 I : 활성 물질 마스터 파일(ASMF)
  • 유형 II : 용기 및 포장 마스터 파일(CCS MF)
  • 유형 III : 부형제 마스터 파일
  • 제IV형 : 제형 마스터 파일(용량 양식 MF)
  • 유형 V : 시설 및 장비 마스터 파일(FMF)

미국 식품의약청(FDA)과 마찬가지로 캐나다 보건부는 새로운 MF를 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식으로 제출하도록 요구합니다. Health Canada 마스터 파일 제출 또한 FDA의 전자 제출 게이트웨이를 통해 제출됩니다.

마스터 파일에 대한 캐나다 보건부 요건

캐나다 보건부와 FDA가 제출 포털을 공유하더라도 캐나다 보건부는 다음과 같은(이에 국한되지 않는) MF 제출에 대한 고유한 요건을 가지고 있습니다.

  • 샘플 마스터 파일: 처음으로 eCTD 형식으로 마스터 파일 규제 거래를 제출하는 모든 의뢰자(보유자 또는 대리인)는 eCTD 형식으로의 제출에 대한 의뢰자의 경험과 관계없이 공식 규제 거래 전에 각 MF 유형(I~IV)에 대한 검체를 제출해야 한다. 이 과정을 완료하는 데 몇 달이 걸릴 수 있습니다.
  • 접근권한: 신청자가 MF를 참조할 수 있도록 허용하는 최소 1개의 접근 서신이 모든 신규 제출에 포함되어야 합니다. 마스터 파일은 애플리케이션에서 참조되지 않는 한 캐나다 보건부에 제출할 수 없습니다.
  • 사용자 수수료: 캐나다 보건부는 신규 제출, 품질 업데이트 및 액세스 제출 서신에 대해 사용자 요금 지불을 청구합니다. 이 수수료는 매년 4월 1일에 2%씩 증가합니다.
  • 마스터 파일 구조: 캐나다 보건부는 신청인 및 제한부(AP/RP) 포함과 같이 유형에 따라 MF 구조에 관한 요건이 다릅니다.
  • 행정 문서: 마스터 파일 유형에 따른 추가 관리 문서. 여기에는 ASMF에 대한 적합성 정보 인증서가 포함될 수 있습니다.

캐나다 보건부에 대한 DMF 제출은 어려운 과제입니다. 

캐나다 보건부 DMF를 제출하는 것은 시간, 자원 및 중요한 문서가 필요한 복잡한 비즈니스가 될 수 있습니다. 그러나 Registrar Corp의 전문가들과 같은 DMF 전문가를 이용하는 것은 귀하의 지적 재산을 기밀로 유지하면서도 귀하의 DMF가 적절하고 신속하게 제출될 것임을 보장합니다. 당사의 Drug Master Files 서비스에 대해 자세히 알아보고, 지금 바로 귀하의 제출물을 도와드릴 수 있는 방법을 알아보십시오.

글쓴이


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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