Un archivo maestro de medicamentos (DMF) es un registro voluntario que proporciona información confidencial, como procesos o componentes específicos utilizados para fabricar, procesar o envasar un medicamento. Las presentaciones de DMF Health Canada son un vehículo útil para proporcionar información comercial confidencial (confidential business information, CBI) al organismo regulador de Canadá. Están diseñados para proteger la información confidencial de la divulgación al fabricante de la forma farmacéutica, a los patrocinadores de la presentación de un fármaco, a los solicitantes de una solicitud de número de identificación del fármaco (drug identification number, DIN) o de una solicitud de ensayo clínico (clinical trial application, CTA).

Los archivos maestros son referencias presentadas ante Health Canada. Pueden ser consultados por solicitantes que buscan autorizaciones de comercialización de fármacos o autorizaciones de ensayos clínicos que involucran productos farmacéuticos y biológicos.

Cinco tipos diferentes de archivos maestros

Existen cinco tipos diferentes de archivos maestros:

• Tipo I: Archivos maestros de principio activo (ASMF)
• Tipo II: Archivos maestros del sistema de cierre del envase (CCS MF)
• Tipo III: Archivos maestros de excipientes
• Tipo IV: Archivos maestros de la forma farmacéutica (MF de la forma farmacéutica)
• Tipo V: Archivos maestros de instalaciones y equipos (FMF)

Al igual que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada exige que se presenten nuevos MF en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). Las presentaciones de archivos maestros de Health Canada también se envían a través de la puerta de enlace de presentaciones electrónicas de la FDA.

Requisitos de Health Canada para archivos maestros

Aunque Health Canada y la FDA comparten un Portal de presentación, Health Canada tiene requisitos únicos para las presentaciones de MF, como (entre otros):

• Archivos maestros de muestra: Cualquier patrocinador (titular o agente) que presente transacciones regulatorias del archivo maestro en formato eCTD por primera vez debe presentar una muestra para cada tipo de MF (I a IV) antes de la transacción regulatoria formal, independientemente de la experiencia del patrocinador con la presentación en formato eCTD. Este proceso puede tardar meses en completarse.

• Carta de acceso: Se debe incluir al menos una carta de acceso que permita a un solicitante hacer referencia al MF con cada nueva presentación. Los archivos maestros no se pueden enviar a Health Canada a menos que se haga referencia a ellos en una solicitud.

• Cargos del usuario: Health Canada cobra los pagos de tarifas de usuario por nuevas presentaciones, actualizaciones de calidad y presentaciones de cartas de acceso. Estos cargos aumentan anualmente en un 2 % el primer día de abril de cada año.

• Estructura del archivo maestro: Health Canada tiene diferentes requisitos con respecto a la estructura del MF según el tipo, como la inclusión del solicitante y las partes restringidas (AP/RP).

• Documentación administrativa: Documentos administrativos adicionales según el tipo de archivo maestro, que pueden incluir un certificado de información de idoneidad para los ASMF.

La presentación del DMF a Health Canada es desafiante 

Presentar DMF de Health Canada puede ser un negocio complejo, que requiere tiempo, recursos y documentación significativa. Sin embargo, el uso de especialistas del DMF como los de Registrar Corp garantiza que su DMF se archivará de manera adecuada y oportuna, al mismo tiempo que se mantendrá la confidencialidad de su propiedad intelectual. Obtenga más información sobre nuestros servicios de Archivos maestros de medicamentos y cómo podemos ayudarlo con sus presentaciones hoy mismo.